Próba skuteczności domowego urządzenia do uzdatniania wody zasilanego grawitacyjnie jako systemu dostarczania cynku
Próba skuteczności domowego urządzenia do uzdatniania wody zasilanego grawitacyjnie jako systemu dostarczania cynku u dzieci i kobiet z niedoborem cynku z miejsc o niskich dochodach
W miejscach o niskich dochodach w krajach rozwijających się woda jest niebezpieczna i jest jedną z głównych przyczyn wysokiej częstości występowania chorób przenoszonych przez wodę, takich jak biegunka. Cynk jest niezbędnym pierwiastkiem śladowym, który odgrywa kluczową rolę we wzroście i odporności. Suplementacja cynkiem jest uważana za skuteczną w zmniejszaniu zachorowalności na biegunki i inne choroby zakaźne. Firma Verstergaard Frandsen S.A. (Szwajcaria) opracowała punktowy system filtracji wody o nazwie LifeStraw®Family (LSF), który usuwa zmętnienie wody, zmniejsza zanieczyszczenie mikrobiologiczne i wzbogaca wodę w cynk w stężeniu 3,5 mg/l. Celem badania jest ocena skuteczności LSF w zwiększaniu poziomu cynku (stężenia cynku w surowicy) i jego spożycia u kenijskich dzieci w wieku 2-5 lat z niedoborem cynku. Hipotezy badawcze są następujące:
A. Stosowanie urządzenia LSF zmniejszy zanieczyszczenie mikrobiologiczne wody pitnej i do gotowania w gospodarstwie domowym; B. Użycie urządzenia LSF zwiększy spożycie cynku u dzieci w wieku przedszkolnym; C. Użycie urządzenia LSF zwiększy stężenie cynku w surowicy u dzieci w wieku przedszkolnym; D. Osiągnięcie A, B i C poprawi wzrost dzieci w wieku przedszkolnym; E. Osiągnięcie A, B i C zmniejszy częstość i czas trwania biegunki u dzieci w wieku przedszkolnym i członków uczestniczących gospodarstw domowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: W miejscach o niskich dochodach w krajach rozwijających się woda niebezpieczna jest jedną z głównych przyczyn wysokiej częstości występowania chorób przenoszonych przez wodę, takich jak biegunka. Systemy uzdatniania wody w punktach poboru są obecnie uważane przez UNICEF za skuteczniejsze w dostarczaniu bezpiecznej wody pitnej niż interwencje stosowane u źródła. Cynk jest niezbędnym pierwiastkiem śladowym, który odgrywa kluczową rolę we wzroście i odporności. Suplementacja cynkiem jest uważana za skuteczną w zmniejszaniu zachorowalności na biegunki i inne choroby zakaźne. Firma Verstergaard Frandsen S.A. (Szwajcaria) opracowała punktowy system filtracji wody o nazwie LifeStraw®Family (LSF), który usuwa zmętnienie wody, zmniejsza zanieczyszczenie mikrobiologiczne i wzbogaca wodę w cynk w stężeniu 3,5 mg/l.
Cel: Ocena skuteczności LSF w zwiększaniu poziomu cynku (stężenia cynku w surowicy) i jego spożycia u kenijskich dzieci w wieku 2-5 lat z niedoborem cynku.
Projekt badania i metody: Badana populacja mieszkająca na obszarze o niskim statusie Zn i korzystająca z tego samego nieulepszonego źródła wody zostanie włączona do badania i losowo przydzielona do jednej z grup terapeutycznych na 12 miesięcy. Wszystkie gospodarstwa domowe otrzymają zalecenia dotyczące praktyki higienicznej (HPR). Oprócz HPR, grupa pierwsza otrzyma urządzenie LSF z systemem dostarczania cynku; grupa 2 otrzyma HPR i LSF bez systemu dostarczania cynku, a grupa 3 otrzyma HPR. W punkcie wyjściowym, w punkcie środkowym i końcowym od dzieci w wieku przedszkolnym zostaną pobrane dane antropometryczne (waga, wzrost, obwód w połowie ramienia MUAC) i 7 ml pełnej krwi w celu oznaczenia SZn, białka C-reaktywnego (CRP), hemoglobiny (Hb) i ferrytyna w surowicy (SF). Dzieci i osoby dorosłe z niedoborem cynku po zakończeniu badania otrzymają suplementy cynku.
Oczekiwany wynik: Badanie to zbada skuteczność urządzenia do uzdatniania wody jako środka dostarczającego Zn w społecznościach, w których współistnieje duża częstość korzystania z wód powierzchniowych i niedobór cynku. Podniesienie jakości mikrobiologicznej wody i jednoczesne wzbogacanie jej niskimi dawkami w cynk mogłoby okazać się przydatne w globalnych wysiłkach na rzecz kontroli niedoboru cynku i zwiększenia podaży czystej wody pitnej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Kenya
-
Kisumu, Western Kenya, Kenia, +254
- Maseno University, School of Public health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci, u których stwierdzono stężenie cynku w surowicy <65 μg/dl podczas wstępnego badania przesiewowego.
- Kobiety, które zaszły w ciążę podczas badania.
Kryteria wykluczenia dla dzieci:
- Osoby z ciężką niedokrwistością (Hb<7g/dl)
- Pacjenci z ciężkim niedoborem cynku (SZn<40 μg/dL)
- Osoby otrzymujące suplementację cynku
- Osoby z przewlekłymi chorobami wpływającymi na metabolizm cynku, takimi jak choroby nerek lub przewlekłe choroby przewodu pokarmowego.
- Osoby biorące udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ośrodku badawczym
Kryteria wykluczenia dla kobiet:
- Kobiety niezamieszkałe na badanym obszarze do czasu porodu
- Osoby z ciężką niedokrwistością (Hb<7g/dl)
- Osoby z poważnym niedoborem cynku (SZn<40 μg/dL)
- Osoby otrzymujące suplementację cynku
- Osoby z przewlekłymi chorobami wpływającymi na metabolizm cynku, takimi jak choroby nerek lub przewlekłe choroby przewodu pokarmowego.
- Uczestnicy obecnie zapisani do innych badań klinicznych w innych badaniach w ośrodku badawczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: woda wzbogacona cynkiem
woda oczyszczona wzbogacona cynkiem w dawce 2-6mg/l dziennie
|
3mg cynku/L oczyszczonej wody z filtra zainstalowanego w gospodarstwie domowym
|
|
Brak interwencji: tylko woda oczyszczona
nie wzbogacona cynkiem, oczyszczona woda pitna
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
grupa gospodarstw domowych otrzymująca zalecenia dotyczące higieny i straży wodnej (roztwór uzdatniający wodę)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stan cynku
Ramy czasowe: rok
|
Na linii podstawowej, w punkcie końcowym i podczas losowo przydzielonego badania przesiewowego między 1 a 11 miesiącem, od dzieci w wieku 2-5 lat (N=270) zostanie pobrana próbka krwi pełnej o objętości 6 ml przez nakłucie żyły.
Pobrana krew posłuży do oznaczenia stężenia cynku w surowicy (SZn).
Wskaźnik stanu zapalnego Białko C-reaktywne (CRP) zostanie przeanalizowane w celu dostosowania wartości SZn.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstości biegunek i wzrostu u dzieci w wieku przedszkolnym
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Zimmerman, MD, PhD, ETH Zurich , Wageningen University
- Główny śledczy: Diego Moretti, PhD, Wageningen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSF Zinc Kisumu study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .