Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af to Insulatard®-formuleringer hos raske forsøgspersoner

27. april 2015 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, enkelt center, dobbeltblindt, to-perioders cross-over, glukoseklemmeforsøg til test for bioækvivalens mellem Insulatard® (600 Nmol/ml) og Insulatard® (1998 Nmol/ml) hos raske forsøgspersoner

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at teste for bioækvivalens mellem to formuleringer af Insulatard® hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anses generelt for rask efter afslutning af sygehistorie og fysisk undersøgelse som vurderet af investigator
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 27,0 kg/m^2, inklusive
  • Ikke-ryger, defineret som intet nikotinforbrug i mindst et år
  • Fastende plasmaglukose under eller lig med 100 mg/dL (5,6 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i dette forsøg eller andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Kropsvægt over 87,5 kg
  • Gravid, ammende eller intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsforanstaltninger (intrauterin enhed (IUD), der har været på plads i mindst 3 måneder, eller sterilisation eller p-piller, som skulle have været taget uden besvær i mindst 3 måneder, et godkendt hormonimplantat)
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Formulering A
Medicin: isophan human insulin
Enkelt dosis af hver formulering, administreret subkutant (s.c. under huden) ved to separate doseringsbesøg
Aktiv komparator: Formulering B
Medicin: isophan human insulin
Enkelt dosis af hver formulering, administreret subkutant (s.c. under huden) ved to separate doseringsbesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Område under seruminsulinkoncentration-tid-kurven (AUC 0-24 timer)
Maksimal seruminsulinkoncentration (Cmax)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Område under seruminsulinkoncentration-tid-kurven (AUC 0-uendelige timer)
Tid til maksimal seruminsulinkoncentration (tmax)
Terminal seruminsulin halveringstid (t½)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2011

Først opslået (Skøn)

7. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX1000-1736
  • 2005-006049-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med isophan human insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner