Két Insulatard® készítmény bioekvivalenciája egészséges alanyokban
2015. április 27. frissítette: Novo Nordisk A/S
Véletlenszerű, egyközpontú, kettős-vak, kétperiódusos, keresztezett, glükózbilincses vizsgálat az Insulatard® (600 Nmol/ml) és az Insulatard® (1998 Nmol/ml) bioekvivalenciájának tesztelésére egészséges alanyokon
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
Ennek a vizsgálatnak a célja az Insulatard® két készítmény bioekvivalenciájának tesztelése egészséges alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuss, Németország, 41460
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általánosságban egészségesnek tekinthető az anamnézis és a fizikális vizsgálat elvégzése után, a vizsgáló megítélése szerint
- Testtömeg-index (BMI) 18,0 és 27,0 kg/m^2 között, beleértve
- Nemdohányzó: legalább egy évig nem fogyasztott nikotint
- Az éhgyomri plazma glükóz szintje 100 mg/dl (5,6 mmol/L) vagy annál kisebb
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban vagy más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban
- Testtömeg 87,5 kg felett
- Terhesség, szoptatás vagy terhesség szándéka, vagy nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert (legalább 3 hónapja használt méhen belüli eszköz (IUD), vagy sterilizálás, vagy orális fogamzásgátló tabletta, amelyet nehézség nélkül kellett volna bevenni) legalább 3 hónapig, jóváhagyott hormonimplantátum)
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A formuláció
|
Mindegyik készítmény egyetlen adagja, szubkután (s.c., bőr alá) beadva, két külön adagolási vizit alkalmával
|
|
Aktív összehasonlító: B készítmény
|
Mindegyik készítmény egyetlen adagja, szubkután (s.c., bőr alá) beadva, két külön adagolási vizit alkalmával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A szérum inzulinkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC 0-24 óra)
|
|
Maximális szérum inzulinkoncentráció (Cmax)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Mellékhatások
|
|
A szérum inzulinkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC 0-végtelenség óra)
|
|
A maximális szérum inzulinkoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
|
|
Terminális szérum inzulin felezési idő (t½)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX1000-1736
- 2005-006049-18 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .