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Bioequivalencia de dos formulaciones de Insulatard® en sujetos sanos

27 de abril de 2015 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo aleatorizado, de un solo centro, doble ciego, cruzado de dos períodos, con abrazadera de glucosa para probar la bioequivalencia entre Insulatard® (600 Nmol/ml) e Insulatard® (1998 Nmol/ml) en sujetos sanos

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es probar la bioequivalencia entre dos formulaciones de Insulatard® en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Considerado generalmente saludable al completar el historial médico y el examen físico según lo juzgado por el investigador
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 27,0 kg/m^2, inclusive
  • No fumador, definido como no haber consumido nicotina durante al menos un año.
  • Glucosa plasmática en ayunas inferior o igual a 100 mg/dL (5,6 mmol/L)

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en este ensayo u otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses
  • Peso corporal superior a 87,5 kg
  • Embarazada, en periodo de lactancia o intención de quedar embarazada o no utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (dispositivo intrauterino (DIU) que lleve puesto al menos 3 meses, o esterilización, o la píldora anticonceptiva oral, que debería haberse tomado sin dificultad durante al menos 3 meses, un implante hormonal aprobado)
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Formulación A
Droga: insulina humana isófana
Dosis única de cada formulación, administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en dos visitas de dosificación separadas
Comparador activo: Formulación B
Droga: insulina humana isófana
Dosis única de cada formulación, administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en dos visitas de dosificación separadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Área bajo la curva de concentración de insulina sérica-tiempo (AUC 0-24 horas)
Concentración máxima de insulina sérica (Cmax)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eventos adversos
Área bajo la curva de concentración de insulina sérica-tiempo (AUC 0-infinito horas)
Tiempo hasta la concentración máxima de insulina sérica (tmax)
Semivida terminal de la insulina sérica (t½)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EX1000-1736
  • 2005-006049-18 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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