Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av to Insulatard®-formuleringer hos friske personer

27. april 2015 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert, enkeltsenter, dobbeltblind, to-perioders cross-over, glukoseklemmeforsøk for å teste for bioekvivalens mellom Insulatard® (600 Nmol/ml) og Insulatard® (1998 Nmol/ml) hos friske personer

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å teste for bioekvivalens mellom to formuleringer av Insulatard® hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anses generelt frisk etter fullført sykehistorie og fysisk undersøkelse som bedømt av etterforskeren
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 27,0 kg/m^2, inkludert
  • Ikke-røyker, definert som ingen nikotinforbruk på minst ett år
  • Fastende plasmaglukose under eller lik 100 mg/dL (5,6 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne studien eller andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene
  • Kroppsvekt over 87,5 kg
  • Gravid, ammende eller intensjon om å bli gravid eller ikke bruke adekvate prevensjonstiltak (intrauterin enhet (IUD) som har vært på plass i minst 3 måneder, eller sterilisering, eller p-piller, som burde vært tatt uten problemer i minst 3 måneder, et godkjent hormonimplantat)
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Formulering A
Legemiddel: isofan humant insulin
Enkeltdose av hver formulering, administrert subkutant (s.c., under huden) ved to separate doseringsbesøk
Aktiv komparator: Formulering B
Legemiddel: isofan humant insulin
Enkeltdose av hver formulering, administrert subkutant (s.c., under huden) ved to separate doseringsbesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Område under seruminsulinkonsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-24 timer)
Maksimal seruminsulinkonsentrasjon (Cmax)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Område under seruminsulinkonsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-uendelig timer)
Tid til maksimal seruminsulinkonsentrasjon (tmax)
Terminal seruminsulin halveringstid (t½)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX1000-1736
  • 2005-006049-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på isofan humant insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere