Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence dvou přípravků Insulatard® u zdravých subjektů

27. dubna 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, dvoudobá zkřížená zkouška s glukózovou svorkou k testování bioekvivalence mezi Insulatard® (600 Nmol/ml) a Insulatard® (1998 Nmol/ml) u zdravých subjektů

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je otestovat bioekvivalenci mezi dvěma formulacemi Insulatard® u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po absolvování anamnézy a fyzického vyšetření podle posouzení zkoušejícího považováno za obecně zdravé
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 27,0 kg/m^2 včetně
  • Nekuřák, definovaný jako žádná konzumace nikotinu po dobu alespoň jednoho roku
  • Plazmatická glukóza nalačno nižší nebo rovna 100 mg/dl (5,6 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v této studii nebo jiných klinických studiích během posledních 3 měsíců
  • Tělesná hmotnost nad 87,5 kg
  • Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět nebo nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření (nitroděložní tělísko (IUD), které je zavedeno alespoň 3 měsíce, nebo sterilizace nebo perorální antikoncepční pilulky, které by měly být užívány bez potíží po dobu alespoň 3 měsíců schválený hormonální implantát)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formulace A
Lék: isofanový lidský inzulín
Jedna dávka každé formulace podaná subkutánně (s.c., pod kůži) při dvou samostatných dávkovacích návštěvách
Aktivní komparátor: Formulace B
Lék: isofanový lidský inzulín
Jedna dávka každé formulace podaná subkutánně (s.c., pod kůži) při dvou samostatných dávkovacích návštěvách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu v séru (AUC 0-24 hodin)
Maximální koncentrace inzulínu v séru (Cmax)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulínu v séru (AUC 0-nekonečno hodin)
Doba do dosažení maximální koncentrace inzulínu v séru (tmax)
Terminální poločas inzulínu v séru (t½)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX1000-1736
  • 2005-006049-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na isofanový lidský inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit