Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność dwóch preparatów Insulatard® u zdrowych osób

27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowana, jednoośrodkowa, podwójnie ślepa, dwuokresowa krzyżowa próba z zaciskiem glukozy w celu zbadania biorównoważności między Insulatard® (600 Nmol/ml) i Insulatard® (1998 Nmol/ml) u zdrowych osób

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest zbadanie biorównoważności dwóch preparatów Insulatard® u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uznany za ogólnie zdrowego po zebraniu historii medycznej i badaniu przedmiotowym według oceny badacza
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 27,0 kg/m^2 włącznie
  • Niepalący, definiowany jako nieużywanie nikotyny przez co najmniej rok
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo mniejsze lub równe 100 mg/dl (5,6 mmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział w tym badaniu lub innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Masa ciała powyżej 87,5 kg
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), która była założona przez co najmniej 3 miesiące lub sterylizacja lub doustna pigułka antykoncepcyjna, którą należało przyjąć bez trudności przez co najmniej 3 miesiące zatwierdzony implant hormonalny)
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preparat A
Lek: izofanowa insulina ludzka
Pojedyncza dawka każdego preparatu, podana podskórnie (sc, pod skórę) podczas dwóch oddzielnych wizyt dawkowania
Aktywny komparator: Preparat B
Lek: izofanowa insulina ludzka
Pojedyncza dawka każdego preparatu, podana podskórnie (sc, pod skórę) podczas dwóch oddzielnych wizyt dawkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny w surowicy od czasu (AUC 0-24 godz.)
Maksymalne stężenie insuliny w surowicy (Cmax)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny w surowicy od czasu (AUC 0-nieskończoność godzin)
Czas do maksymalnego stężenia insuliny w surowicy (tmax)
Końcowy okres półtrwania insuliny w surowicy (t½)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX1000-1736
  • 2005-006049-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na izofanowa insulina ludzka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj