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健康な被験者における 2 つの Insulatard® 製剤の生物学的同等性

2015年4月27日 更新者：Novo Nordisk A/S

健康な被験者における Insulatard® (600 Nmol/ml) と Insulatard® (1998 Nmol/ml) の生物学的同等性を試験する無作為化単一施設二重盲検 2 期間クロスオーバー グルコース クランプ試験

この試験はヨーロッパで実施されています。 この試験の目的は、健康な被験者における Insulatard® の 2 つの製剤間の生物学的同等性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験責任医師が判断した病歴および身体検査の完了時点では、一般的に健康であるとみなされる
  • 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 27.0 kg/m^2 (両端を含む)
  • 非喫煙者。少なくとも 1 年間ニコチンを摂取していないことと定義されます。
  • 空腹時血漿グルコースが100 mg/dL（5.6 mmol/L）以下

除外基準:

  • 過去3か月以内にこの試験または他の臨床試験に参加したことがある
  • 体重87.5kg以上
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定がある、または適切な避妊手段（少なくとも 3 か月間装着されている子宮内避妊具（IUD）、滅菌手術、または経口避妊薬（問題なく服用できるはず））を使用していない少なくとも 3 か月間、承認されたホルモンインプラント）
  • アルコールまたは薬物乱用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：製剤A
薬：イソファンヒトインスリン
各製剤を 1 回投与し、2 回の別々の投与訪問で皮下 (皮下、皮膚の下) に投与します。
アクティブコンパレータ：処方B
薬：イソファンヒトインスリン
各製剤を 1 回投与し、2 回の別々の投与訪問で皮下 (皮下、皮膚の下) に投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
血清インスリン濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-24 時間)
最大血清インスリン濃度 (Cmax)

二次結果の測定

結果測定
有害事象
血清インスリン濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-無限時間)
血清インスリン濃度が最大になるまでの時間 (tmax)
終末血清インスリン半減期 (t1/2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2006年7月1日

研究の完了 (実際)

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月27日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EX1000-1736
  • 2005-006049-18 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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