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Bioequivalência de duas formulações Insulatard® em indivíduos saudáveis

27 de abril de 2015 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo randomizado, de centro único, duplo-cego, cruzado de dois períodos, teste de grampo de glicose para testar a bioequivalência entre Insulatard® (600 Nmol/ml) e Insulatard® (1998 Nmol/ml) em indivíduos saudáveis

Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo deste estudo é testar a bioequivalência entre duas formulações de Insulatard® em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Considerado geralmente saudável após a conclusão do histórico médico e exame físico, conforme julgado pelo Investigador
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 27,0 kg/m^2, inclusive
  • Não fumante, definido como nenhum consumo de nicotina por pelo menos um ano
  • Glicemia plasmática em jejum abaixo ou igual a 100 mg/dL (5,6 mmol/L)

Critério de exclusão:

  • Participação anterior neste ensaio ou em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses
  • Peso corporal acima de 87,5 kg
  • Grávida, a amamentar ou com intenção de engravidar ou sem uso de medidas contraceptivas adequadas (dispositivo intra-uterino (DIU) colocado há pelo menos 3 meses, ou esterilização, ou pílula anticoncepcional oral, que deveria ter sido tomada sem dificuldade por pelo menos 3 meses, um implante hormonal aprovado)
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Formulação A
Medicamento: insulina humana isofano
Dose única de cada formulação, administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em duas visitas de dosagem separadas
Comparador Ativo: Formulação B
Medicamento: insulina humana isofano
Dose única de cada formulação, administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em duas visitas de dosagem separadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Área sob a curva de concentração sérica de insulina-tempo (AUC 0-24 horas)
Concentração máxima de insulina sérica (Cmax)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eventos adversos
Área sob a curva de concentração de insulina sérica-tempo (AUC 0 horas infinitas)
Tempo para concentração máxima de insulina sérica (tmax)
Meia-vida da insulina sérica terminal (t½)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EX1000-1736
  • 2005-006049-18 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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