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Bioequivalenza di due formulazioni di Insulatard® in soggetti sani

27 aprile 2015 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio randomizzato, monocentrico, in doppio cieco, cross-over a due periodi, glucosio clamp per testare la bioequivalenza tra Insulatard® (600 Nmol/ml) e Insulatard® (1998 Nmol/ml) in soggetti sani

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è testare la bioequivalenza tra due formulazioni di Insulatard® in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Considerato generalmente sano al completamento della storia medica e dell'esame fisico come giudicato dallo sperimentatore
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 27,0 kg/m^2, inclusi
  • Non fumatore, definito come non consumo di nicotina da almeno un anno
  • Glicemia plasmatica a digiuno inferiore o uguale a 100 mg/dL (5,6 mmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo studio o ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Peso corporeo superiore a 87,5 kg
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza o mancato utilizzo di adeguate misure contraccettive (dispositivo intrauterino (IUD) inserito da almeno 3 mesi, o sterilizzazione, o pillola contraccettiva orale, che avrebbe dovuto essere assunta senza difficoltà per almeno 3 mesi, un impianto ormonale approvato)
  • Storia di abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulazione A
Droga: insulina umana isofano
Dose singola di ciascuna formulazione, somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) in due visite di dosaggio separate
Comparatore attivo: Formulazione B
Droga: insulina umana isofano
Dose singola di ciascuna formulazione, somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) in due visite di dosaggio separate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina sierica (AUC 0-24 ore)
Concentrazione massima di insulina nel siero (Cmax)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina sierica (AUC 0-infinità ore)
Tempo alla massima concentrazione sierica di insulina (tmax)
Emivita sierica terminale dell'insulina (t½)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX1000-1736
  • 2005-006049-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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