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Bioéquivalence de deux formulations d'Insulatard® chez des sujets sains

27 avril 2015 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai randomisé, monocentrique, en double aveugle, croisé à deux périodes, avec pincement au glucose pour tester la bioéquivalence entre Insulatard® (600 Nmol/ml) et Insulatard® (1998 Nmol/ml) chez des sujets sains

Cet essai est mené en Europe. L'objectif de cet essai est de tester la bioéquivalence entre deux formulations d'Insulatard® chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Considéré comme généralement en bonne santé à la fin des antécédents médicaux et de l'examen physique, tel que jugé par l'enquêteur
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 27,0 kg/m^2, inclus
  • Non-fumeur, défini comme n'ayant pas consommé de nicotine pendant au moins un an
  • Glycémie à jeun inférieure ou égale à 100 mg/dL (5,6 mmol/L)

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à cet essai ou à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois
  • Poids corporel supérieur à 87,5 kg
  • Enceinte, allaitement ou intention de tomber enceinte ou non utilisation de moyens contraceptifs adéquats (dispositif intra-utérin (DIU) en place depuis au moins 3 mois, ou stérilisation, ou pilule contraceptive orale, qui aurait dû être prise sans difficulté pendant au moins 3 mois, un implant hormonal agréé)
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formulation A
Médicament: insuline humaine isophane
Dose unique de chaque formulation, administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) lors de deux visites de dosage distinctes
Comparateur actif: Formule B
Médicament: insuline humaine isophane
Dose unique de chaque formulation, administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) lors de deux visites de dosage distinctes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Aire sous la courbe de concentration d'insuline sérique en fonction du temps (AUC 0-24 heures)
Concentration maximale d'insuline sérique (Cmax)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Aire sous la courbe de concentration d'insuline sérique en fonction du temps (ASC 0-heures infinies)
Temps jusqu'à la concentration maximale d'insuline sérique (tmax)
Demi-vie terminale de l'insuline sérique (t½)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2011

Première publication (Estimation)

7 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX1000-1736
  • 2005-006049-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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