Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden Insulatard®-formulaation bioekvivalenssi terveillä henkilöillä

maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, kahden jakson ristikkäinen, glukoosipuristinkoe ​​Insulatard®:n (600 Nmol/ml) ja Insulatard®:n (1998 Nmol/ml) bioekvivalenssin testaamiseksi terveillä koehenkilöillä

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata kahden Insulatard®-formulaation bioekvivalenssia terveillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pidetään yleisesti terveenä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen jälkeen tutkijan arvioiden mukaan
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-27,0 kg/m^2, mukaan lukien
  • Tupakoimaton, määritellään nikotiinia käyttämättä vähintään vuoden ajan
  • Plasman paastoglukoosi alle tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl (5,6 mmol/l)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Paino yli 87,5 kg
  • Raskaana oleva, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (kohdunsisäinen kierukka, joka on ollut paikallaan vähintään 3 kuukautta, tai sterilointi tai oraalinen ehkäisypillere, joka olisi pitänyt ottaa ilman vaikeuksia vähintään 3 kuukauden ajan hyväksytty hormonaalinen implantti)
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Formulaatio A
Lääke: isofaani ihmisinsuliini
Yksittäinen annos kutakin formulaatiota, annettuna ihon alle (s.c., ihon alle) kahdella erillisellä annostelukäynnillä
Active Comparator: Formulaatio B
Lääke: isofaani ihmisinsuliini
Yksittäinen annos kutakin formulaatiota, annettuna ihon alle (s.c., ihon alle) kahdella erillisellä annostelukäynnillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Seerumin insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-24 tuntia)
Seerumin insuliinin enimmäispitoisuus (Cmax)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Seerumin insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0 - ääretön tuntia)
Aika seerumin insuliinin maksimipitoisuuteen (tmax)
Terminaalinen seerumin insuliinin puoliintumisaika (t½)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EX1000-1736
  • 2005-006049-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset isofaani ihmisinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa