Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalens för två Insulatard®-formuleringar hos friska ämnen

27 april 2015 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En randomiserad, enkelcenter, dubbelblind, tvåperiods övergångsförsök med glukosklämma för att testa för bioekvivalens mellan Insulatard® (600 Nmol/ml) och Insulatard® (1998 Nmol/ml) hos friska försökspersoner

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att testa för bioekvivalens mellan två formuleringar av Insulatard® hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anses allmänt frisk efter avslutad medicinsk historia och fysisk undersökning enligt bedömningen av utredaren
  • Body Mass Index (BMI) mellan 18,0 och 27,0 kg/m^2, inklusive
  • Icke-rökare, definieras som ingen nikotinkonsumtion under minst ett år
  • Fastande plasmaglukos under eller lika med 100 mg/dL (5,6 mmol/L)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i denna prövning eller andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna
  • Kroppsvikt över 87,5 kg
  • Gravid, ammande eller avsikt att bli gravid eller inte använda adekvata preventivmedel (intrauterinapparat (spiral) som har varit på plats i minst 3 månader, eller sterilisering, eller p-piller, som borde ha tagits utan svårighet i minst 3 månader, ett godkänt hormonimplantat)
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Formulering A
Läkemedel: isofan humaninsulin
Engångsdos av varje formulering, administrerad subkutant (s.c., under huden) vid två separata doseringsbesök
Aktiv komparator: Formulering B
Läkemedel: isofan humaninsulin
Engångsdos av varje formulering, administrerad subkutant (s.c., under huden) vid två separata doseringsbesök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Area under seruminsulinkoncentration-tid-kurvan (AUC 0-24 timmar)
Maximal insulinkoncentration i serum (Cmax)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Biverkningar
Area under seruminsulinkoncentration-tid-kurvan (AUC 0-oändlighetstimmar)
Tid till maximal seruminsulinkoncentration (tmax)
Terminal halveringstid för seruminsulin (t½)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2011

Första postat (Uppskatta)

7 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EX1000-1736
  • 2005-006049-18 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på isofan humaninsulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera