Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studie af 608 i behandlingen af aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne

3. december 2025 opdateret af: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af 608 hos voksne forsøgspersoner med aktiv ankyloserende spondylitis (AS)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af 608 hos patienter med AS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at påvise den kliniske effekt i uge 16; og at påvise sikkerhed og tolerabilitet af 608 sammenlignet med placebo hos patienter med ankyloserende spondylitis i uge 16 og langsigtet sikkerhed op til uge 60.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at forstå og overholde protokollens krav, deltage og underskrive informeret samtykkeerklæringen (ICF) frivilligt;
  2. Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ICF, uden kønsrestriktioner;
  3. Opfylder de ændrede New York-kriterier fra 1984 for ankyloserende spondylitis (AS);
  4. Har utilstrækkelig respons på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller har kontraindikationer/ufordragelighed over for NSAID-behandling;
  5. Villig til at praktisere prævention og har ingen planer om graviditet, sæddonation eller ægdonation fra screeningsperioden indtil mindst 6 måneder efter den sidste dosis.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med andre ukontrollerede aktive inflammatoriske sygdomme.
  2. Kliniske laboratorieprøver og andre tests, der afslører abnormiteter med klinisk betydning.
  3. Patienter, der har aktiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektioner, som fastslås ved positive resultater ved screening.
  4. Kreft i anamnesen.
  5. Kendt eller mistænkt historie med immunsuppression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutan (SC) injektion.
Medicin: Placebo
Placebo subkutan (SC) injektion.
Eksperimentel: 608 Dosis
608 subkutan (SC) injektion.
Medicin: 608 dosis
608 subkutan (SC) injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af deltagere, der opnåede en Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40-respons.
Tidsramme: Uge 16.
Assessment of SpondyloArthritis International Society-kriterierne (ASAS) består af 6 domæner (4 hoveddomæner og 2 yderligere vurderingsdomæner): 1. Patientens globale vurdering målt på en NRS; 2. Patientens vurdering af rygpine, målt på en NRS; 3. Funktion repræsenteret af Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gennemsnit af 10 spørgsmål målt ved NRS; 4. Inflammation repræsenteret af gennemsnitlig varighed og sværhedsgrad af morgenstivhed, på Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) målt ved NRS; 5. Rygsøjlens bevægelighed repræsenteret af Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) lateral rygsøjlebøjningsvurdering; 6. C-reaktivt protein (akutfase-reaktant). ASAS40-respons defineres som en forbedring på ≥40% og ≥2 enheder på en skala fra 10 i mindst tre af de fire ASAS-hoveddomæner og ingen forværring overhovedet i det resterende domæne. En højere score på NRS betyder højere sværhedsgrad.
Uge 16.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af deltagere, der opnåede en Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 20-respons.
Tidsramme: Uge 16.
Assessment of SpondyloArthritis International Society-kriterierne (ASAS) består af 6 domæner (4 hoved- og 2 supplerende vurderingsdomæner): 1. Patientens globale vurdering målt på en NRS; 2. Patientens vurdering af rygsmerter målt på en NRS; 3. Funktion repræsenteret af Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gennemsnit af 10 spørgsmål målt ved NRS; 4. Inflammation repræsenteret af gennemsnitlig varighed og sværhedsgrad af morgenstivhed på Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) målt ved NRS; 5. Rygsøjlens bevægelighed repræsenteret af Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) lateral rygsøjlebøjningsvurdering; 6. C-reaktivt protein (akutfase-reaktant). ASAS 20-respons defineres som en forbedring på ≥20% og ≥1 enhed på en skala fra 10 i mindst tre af de fire hoveddomæner og ingen forværring på ≥20% og ≥1 enhed på en skala fra 10 i det resterende domæne. En højere score på NRS betyder højere sværhedsgrad.
Uge 16.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
608 Koncentration i serum.
Tidsramme: Op til 60 uger.
Koncentrationen af 608 i serum.
Op til 60 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

18. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSGJ-608-AS-III-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner