Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af totale glucosider af Paeony kombineret med NB-UVB ved behandling af vitiligo

10. marts 2021 opdateret af: xjpfW

Effekt og sikkerhed af totale glukosider af Paeony kombineret med NB-UVB i behandlingen af ​​sporadisk vitiligo i forløbet: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

  1. Total Glucosider of Paeony (TGP) Som en traditionel kinesisk medicin er pæonrod den tørrede rod af pæon af Ranunculaceae, der dyrkes over hele landet. Hovedingrediensen er en gruppe glycosider, herunder paeoniflorin, hydroxy-paeoniflorin, paeoniflorin, paeoniflorin, benzoyl paeoniflorin osv., samlet benævnt totale glucosider af pæony (TGP). Paeoniflorin tegnede sig for mere end 90% af TGP, er den vigtigste aktive ingrediens i hvid pæonrod. Ved farmakologiske og kliniske undersøgelser af TGP har det fundet ud af, at mekanismen for TGP er unik og hovedsageligt virker på opstrøms for immunresponset - hæmmer præsentationen af ​​antigener. Det er forskelligt fra immunsuppressive midler på T-, B-lymfocytter eller hormoner og andre lægemidler, der virker på hele processen.
  2. Vitiligo Vitiligo er en pigmentberøvet hudsygdom forårsaget af ødelæggelse af melanocytter, den globale forekomst på omkring 1%. Patogenesen er endnu ikke klar, den aktuelle undersøgelse viser, at oxidativt stress og autoimmunitet er en vigtig del af dets forekomst og udvikling.
  3. Den grundlæggende og kliniske forskning af TGP anvendt i vitiligo. Forholdet mellem klynge af differentiering 4+ / klynge betegnelse 8+ T-celle vs. klynge af differentiering 4+ kronotropisk dosis 25+ i det perifere blod hos patienter med vitiligo kunne være signifikant stigning, efter patientbehandling med TGP kombineret med tacrolimus. Derved forbedres patientens opretholdelse af immun selvstabilitet og immuntoleranceevne, hvilket fremmer helingen af ​​hudlæsioner. Det viste signifikant effekt i stabil vitiligo, når patienter behandlet med autolog epidermal grafting kombineret med TGP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner skal diagnosticeres klinisk af investigator for at have sporadisk vitiligo i gang
  • Vitiligo med mindst 3 depigmenterede områder i forskellige anatomiske områder, herunder: 1%~50% af det samlede kropsoverfladeareal (BSA) i (ansigt/stamme/lemmer), minimumsarealet er større end 1 cm2. Mænd eller kvinder, 18 År til 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

.Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt spredning af vitiligo eller stabil vitiligo;
  • Personer med segmental, akromegali, slim, generaliseret, blandet og ubestemt vitiligo.;
  • Sekundære vitiligo-emner med historie med UV-lysfølsomhed
  • Personer med andre sygdomme, der er uegnede til ultraviolet lysterapi og TGP; .Brug af vitiligo topiske lægemidler inden for 2 uger eller systembehandling og fototerapi til behandling af vitiligo inden for fire uger.
  • Anamnese med allergi over for enhver komponent af de totale glucosider af pæony (TGP);
  • Personer med en historie med kronisk diarré eller mavesår inden for 1 år. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller forbereder sig til graviditet. .Forsøgspersoner med alvorlige medicinske sygdomme eller historie med abnormt mentalt system. .Brug af enhver tidligere og samtidig behandling, der ikke er anført ovenfor, som kan interferere med formålet med undersøgelsen efter investigators skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe

Lægemiddel: Total Glucosides of Paeony (TGP)

  1. Tidsramme: Uge0-uge8 Den 1. uge, TGP 0,6g , Bud, oralt; 2. til uge 8 , TGP 0,6 g , Tid, oralt kombineret med NB-UVB fototerapi (1 gang hver anden dag)
  2. Tidsramme: Uge9-Uge24 TGP, 0,6g, Tid, oralt.
Medicin: Total Glucosider of Paeony (TGP)
Total Glucosides of Paeony (TGP) som en traditionel kinesisk medicin, pæonrod er den tørrede rod af pæon af Ranunculaceae, dyrket over hele landet.TGP er et nyt lægemiddel fra vestlig medicin, originalt opdaget af professor Xu, som er en berømt farmakolog. Hovedingrediensen er en gruppe af glycosider, herunder paeoniflorin, hydroxy-paeoniflorin, paeoniflorin, paeoniflorin, benzoyl-paeoniflorin osv., samlet omtalt som totale glucosider af pæony (TGP)
Enhed: Smalbånd-ultraviolet b (NB-UVB)
fototerapi ved behandling af vitiligo
Placebo komparator: Kontrolgruppe

Lægemiddel: Total Glucosides of Paeony (TGP) analog

  1. Tidsramme:Uge0-uge8 Den 1. uge, TGP-analog 0,6g , Bud, oralt; 2. til uge 8, TGP-analog (0,6 g , Tid, oralt) kombineret med NB-UVB-lysbehandling (1 gang hver anden dag)
  2. Tidsramme: Uge9-Uge24 TGP analog, 0,6g, Tid, oralt.
Enhed: Smalbånd-ultraviolet b (NB-UVB)
fototerapi ved behandling af vitiligo
Medicin: Total Glucosides of Paeony (TGP) analog
Total Glucosides of Paeony (TGP) analog som placebo for kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitiligo Area and Severity Index (VASI)
Tidsramme: Ændring fra baseline VASI efter 24 uger
Omfanget af resterende depigmentering er udtrykt ved følgende procenter: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %. VASI for hver kropsdel ​​er produktet af håndfladeenheden og graden af ​​depigmentering af enheden. VASI=Σalle kropssteder (håndenheder) × depigmentering
Ændring fra baseline VASI efter 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af genvundet vitiligo-område
Tidsramme: 8 uger
Antallet af genvundet vitiligo-område
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

xjpfW

Samarbejdspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Hospital of China Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tianwen Gao, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XijingH-PF-20180116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Total Glucosider of Paeony (TGP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner