Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøgsundersøgelse om den forbedrede nye metode for akupotomi til AS

16. april 2026 opdateret af: zhouzipeng, Henan Provincial People's Hospital

Klinisk forsøgsundersøgelse af den forbedrede nye metode for akupotomi ved ankyloserende spondylitis

Denne undersøgelse anvender en randomiseret kontrolleret forsøgsmetodik til systematisk at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en modificeret akupunktomiteknik i behandlingen af ankyloserende spondylitis. Gennem ultralydsvejledt lokalisering vurderes operationsstederne for at klarlægge forbedringseffekten af den modificerede akupunktomi på sygdomsaktivitet hos AS-patienter. Målet er at forbedre de kliniske resultater for AS, levere evidensbaseret medicinsk støtte til akupunktomibehandling af AS og forbedre diagnostik- og behandlingsstandarderne for tilstanden.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyldelse af de reviderede New York-kriterier (1984) eller Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) klassifikationskriterier for axial spondyloarthritis (2009).
  2. Alder 18 til 75 år.
  3. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score ≥ 4 point.
  4. Har underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  1. Kompliceret med andre autoimmune sygdomme bortset fra undersøgelsessygdommen.
  2. Fuldstændig ankylose eller deformitet af rygsøjlen.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Kompliceret med svære kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, lever- eller nyresvigt, maligne tumorer eller koagulationsforstyrrelser.
  5. Patienter, hvis dataindsamling påvirkes af mentale, sproglige eller andre faktorer.
  6. Patienter med psoriatisk arthritis, reaktiv arthritis eller inflammatorisk tarmsygdom-associeret spondyloarthritis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Alle forsøgspersoner blev inkluderet i uge 0 og efter at have gennemført baselineundersøgelser modtog de akupotomi-behandling en gang om ugen i alt fire sessioner over den indledende tre-ugers periode. Kerneinterventionen for behandlingsgruppen (akupotomi-gruppen) involverede ultralydsvejledt præcis frigivelse: først blev målhvirvelen med de mest signifikante læsioner identificeret gennem palpation og ultralydsbilleder, hvorefter akupotomien blev nøjagtigt vejledt i realtid via ultralyd til interspinøse punkter (placeret ved interspinøse ligamenter) og paraspinale punkter (placeret ved intertransversale ligamenter) på målhvirvelen og tilstødende hvirvler for frigivelse.
Procedure: Akupotomi
Alle forsøgspersoner blev indskrevet i uge 0 og efter at have gennemført baselinevurderinger modtog de akupunktomi-behandling én gang om ugen i alt fire sessioner over den indledende tre-ugers periode. Kerneinterventionen for behandlingsgruppen (akupunktomigruppen) involverede ultralydsvejledet præcis frigivelse: først blev målvirvelen med de mest signifikante læsioner identificeret gennem palpering og ultralydsbilleddannelse, hvorefter akupunktomien blev nøjagtigt vejledt i realtid via ultralyd til interspinøse punkter (placeret ved interspinøse ligamenter) og paraspinale punkter (placeret ved intertransverse ligamenter) på målvirvelen og tilstødende virvler for frigivelse.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrollen (sham akupotomi gruppen) gentog strengt alle forberedende procedurer fra behandlingsgruppen, herunder eksploration, ultralydslokalisation og lokalbedøvelse. Imidlertid gennemborede akupotominaålen kun overhuden uden at udføre nogen frigivelsesoperationer i de dybere væv, hvilket opretholdt blinderingen og vurderede den specifikke effekt af akupotomiterapien.
Procedure: Sham Acupotomoterapi
Kontrolgruppen (sham akupotomigruppen) gentog strengt alle de foreløbige procedurer fra behandlingsgruppen, inklusive udforskning, ultralydslokalisering og lokalbedøvelse. Imidlertid gennemborede akupotominaålen kun overhuden uden at udføre nogen frigørelsesoperationer i de dybere væv, hvilket opretholdt blindingen og vurderede den specifikke effekt af akupotomiterapien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Tidsramme: Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8
Baseret på patientens symptomer i løbet af den sidste uge, foretages en vurdering gennem seks spørgsmål. De første fem spørgsmål vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS, 0-10 point). Beregningsformlen udtrykkes generelt som: BASDAl = 0,2x(A+B+C+D+(E+ F)/2) Hvor: A repræsenterer graden af træthed/udmattelse; B repræsenterer graden af smerter i nakken, ryggen eller hofterne; C repræsenterer graden af smerter/hævelse i andre led; D repræsenterer niveauet af ubehag fra kropslig ømhed eller tryksmerter; E repræsenterer alvorligheden af morgenstivhed; F repræsenterer varigheden af morgenstivhed (konverteret til en 0-10 score). BASDAI 24 indikerer høj sygdomsaktivitet, mens en score <4 tyder på lavere sygdomsaktivitet.
Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Samarbejdspartnere

The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025YFC3508501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner