Capsaicin-plaster 8 % til behandling af vedvarende smerter efter lyskebrok
25. februar 2014 opdateret af: Joakim Bischoff, Rigshospitalet, Denmark
I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at undersøge smertestillende og sensoriske virkninger af et capsaicinplaster 8 % (Qutenza) hos patienter med svær postherniotomi smerte og sensoriske abnormiteter i huden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patients ASA (American Society's of Anesthesiologys klassifikation) scorer I-III
- Svær postherniotomi smerte i mere end seks måneder og med svær smerte (numerisk vurderingsskala [NRS] 0-10 point) under hvile eller under bevægelse > 5.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en allergisk reaktion eller intolerance over for capsaicin eller vehikelingredienser i plastrene
- Svært hjerteinsufficiens, f.eks. NYHA (New York Heart Association) klasse ≥ III
- Betændt eller skadet hud på påføringsstedet
- Tegn på kognitiv svækkelse
- Kendt stof- eller ethanolmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placeboplaster
|
|
|
Aktiv komparator: capsaicin plaster
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteændring capsaicin vs. placebo-plasterbehandling
Tidsramme: Smerteintensitet vurderet ved baseline og ved 1,2,3 måneders opfølgning
|
Opsummeret smerteintensitet (SPI) beregnes som median smerteintensitet i hvile, under overgang fra liggende liggende til stående oprejst stilling og autopalpering to gange hver dag i de sidste 3 dage ved baseline og efter 1 måned, 2 måneder og 3 måneder under opfølgningen.
Det primære resultatmål er den maksimale forskel mellem de summerede smerteintensitetsforskelle (SPID) for faserne: Baseline, 1 måned, 2 måneder eller 3 måneder.
Δ SPID beregnes derefter som forskellen i SPID mellem capsaicin- og placebobehandlede patienter.
|
Smerteintensitet vurderet ved baseline og ved 1,2,3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændringer i AAS (Activities Assessment Scale) score
|
|
Ændringer i HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) score
|
|
Ændringer i QST (kvantitativ sensorisk testning)
|
|
Ændringer i søvn (Sleep Interference Scale) score
|
|
Ændringer i S-LANSS (Leeds selvevaluering af neuropatiske symptomer og tegn)
|
|
Ændringer i intraepidermal nervefibertæthed
|
|
Subgruppeanalyse for smerteændring (opsummerede smerteintensitetsforskelle (SPID) capsaicinplaster vs. placebo er lavet til patienter med termisk hypoæstesi og termisk normo/hyperæstesi
|
|
Ændringer i PCS (Pain Catastrophizing Scale) score
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
foreløbige analyser
|
En foreløbig analyse, der evaluerer smerteændring (SPID) for capsaicin-plaster vs. placebo-behandling af en uafhængig statistiker efter afslutning af 32 patienter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
4. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-4-2012-055
- 2012-001540-22 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .