Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INTREPID - IRay Plus Anti-VEGF-behandling til patienter med våd AMD (INTREPID)

1. december 2014 opdateret af: Oraya Therapeutics, Inc.

En dobbeltmasket, sham-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​lavspændingsstereotaktisk radiokirurgi hos patienter med choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og fastslå effektiviteten af ​​to doser fra IRay-systemet til behandling af våd AMD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden ved ekstern lavspændingsstrålebehandling ved brug af IRay-systemet ved to dosisniveauer til behandling af CNV sekundært til neovaskulær AMD og at bestemme, om IRay-systemet er effektivt til at skåne antallet af Lucentis-injektioner under de første 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BDP 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV3 9QR
        • Royal Wolverhampton Hospital NHS Foundation Trust
  • Italien
      • Milano, Italien, I-20132
        • Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • General faculty hospital Prague
      • Prague, Tjekkiet, 169 02
        • Military Hospital Prague
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Kopfklinikum University Hospital Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • University Eye Hospital
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Wien, Østrig, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus Wien
      • Wien, Østrig, A-1180
        • Ordination Prof. Michael Stur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have neovaskulær AMD diagnosticeret inden for de foregående 3 år, have modtaget mindst 3 injektioner med Lucentis® eller Avastin® inden for det foregående år og have behov for behandling med anti-VEGF-behandling på grund af øget væske eller vedvarende cyster på OCT, eller lækage på FA.
  • Patienterne skal have en samlet læsionsstørrelse på <12 diskusområder og en CNV-læsion med den største lineære dimension på <6 mm, men ikke større end 3 mm fra centrum af fovea til det fjerneste punkt på læsionsperimeteren.
  • Afstanden fra midten af ​​fovea til den nærmeste kant af den optiske disk bør ikke være mindre end 3 mm.
  • Patienter skal Patient skal være mindst 50 år.
  • Kvinder skal være postmenopausale ≥1 år eller kirurgisk steriliseres, eller der skal udføres en graviditetsscreening før undersøgelsen, og en pålidelig form for prævention godkendt af investigator skal opretholdes under undersøgelsen.
  • Patienten skal have bedst korrigeret synsstyrke på 75 til 25 bogstaver i undersøgelsesøjet og mindst 20 bogstaver i det andet øje.

Ekskluderingskriterier:

  • CNV på grund af andre årsager end AMD, herunder okulær histoplasmosesyndrom, angioide streger, multifokal choroiditis, choroidal ruptur eller patologisk nærsynethed (sfærisk ækvivalent ≥ -8 dioptrier).
  • En aksial længde på ≤20 mm eller ≥26 mm.
  • Tidligere diagnosticeret med diabetes mellitus og/eller en HbA1c på >6,5 % og med retinale fund i overensstemmelse med diabetisk retinopati.
  • Tidligere eller samtidige terapier for aldersrelateret makuladegeneration, herunder submakulær kirurgi, subfoveal termisk laserfotokoagulation (med eller uden fotografisk bevis), transpupillær termoterapi (TTT), okulær fotodynamisk terapi, strålebehandling til hovedet eller nakken i undersøgelsesøjet.
  • Tidligere posterior vitrektomi eller enhver operation i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder eller YAG-kapsulotomi inden for 3 måneder før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 16 Gy IRay
16 Gy IRay + PRN Lucentis®
Enhed: IRay
Lavspændings stereotaktisk strålebehandlingssystem
SHAM_COMPARATOR: Sham 16 Gy IRay
Sham 16 Gy IRay + PRN Lucentis®
Enhed: IRay
Lavspændings stereotaktisk strålebehandlingssystem
EKSPERIMENTEL: 24 Gy IRay
24 Gy IRay + PRN Lucentis®
Enhed: IRay
Lavspændings stereotaktisk strålebehandlingssystem
SHAM_COMPARATOR: Sham 24 Gy IRay
Sham 24 Gy IRay + PRN Lucentis®
Enhed: IRay
Lavspændings stereotaktisk strålebehandlingssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal Lucentis®-injektioner op til og med uge 52
Tidsramme: I løbet af de første 52 uger.
I løbet af de første 52 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig synsstyrke (VA)
Tidsramme: Uge 12, 28, 52 og 104.
Uge 12, 28, 52 og 104.
Procentdel (Pct.) af patienter (Pt.), der mister < 15 bogstaver af bedste korrekte synsstyrke (BCVA) fra baseline (Base.)
Tidsramme: Uge 12, 28 og 52.
Uge 12, 28 og 52.
Procentdel (Pct.) af patienter (Pt.), der opnår ≥ 15 bogstaver med bedste korrekte synsstyrke (BCVA) fra baseline (Base.)
Tidsramme: Uge 12, 28 og 52.
Uge 12, 28 og 52.
Procentdel (Pct.) af patienter (Pts.), der opnår ≥ 0 bogstaver for bedste korrekte synsstyrke (BCVA) fra baseline (Base.)
Tidsramme: Uge 12, 28 og 52.
Uge 12, 28 og 52.
Tid fra obligatorisk injektion på dag 0 til den første PRN-injektion.
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Samlet antal (antal) af Lucentis®-injektioner (injektioner) i løbet af de første 12, 28 og 104 uger.
Tidsramme: Uge 12, 28 og 104
Uge 12, 28 og 104
Gennemsnitlig ændring i choroidal neovaskularisering (CNV) som % af læsion på fluoresceinangiografi (FA) fra baseline til uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oraya Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2009

Først opslået (SKØN)

20. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLH002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med IRay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner