Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af IRay-systemet hos personer med eksudativ choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

18. januar 2012 opdateret af: Oraya Therapeutics, Inc.

En pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​det IRay stereotaktiske radiokirurgisystem hos personer med eksudativ choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den kliniske gennemførlighed af IRay-systemet til behandling af våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at evaluere sikkerheden og den kliniske gennemførlighed af stereotaktisk strålebehandling med Oraya IRay-systemet til behandling af choroidal neovaskularisering (CNV) forbundet med aldersrelateret makuladegeneration (AMD), målt ved forekomst og sværhedsgrad af okulær strålingsrelateret alvorlig bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE) hos forsøgspersoner behandlet med en 11, 16 eller 24 Gray (Gy) makulær dosis gennem det 60-måneders opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Delegación Coyoacán
      • Mexico Distrito Federal, Delegación Coyoacán, Mexico, 04030
        • Asociacion Para Evitar la Ceguera en Mexico, I.A.P.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være 50 år eller ældre
  • Kvinder skal være post-menopausale ≥1 år eller kirurgisk steriliseres
  • Forsøgspersoner skal have koroidal neovaskulariseringslæsionsstørrelse på ≤11 totale diskarealer (28,26 mm) og en største lineær dimension på ≤6 mm
  • Forsøgspersoner skal have Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bedst korrigeret synsstyrke på 69 til 24 bogstaver (20/40 til 20/320 Snellen ækvivalent) i undersøgelsens øje
  • Subretinal blødning (hvis nogen) må ikke omfatte mere end 50 % af den samlede læsionsstørrelse og må ikke involvere det subfoveale rum

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med tidligere eller samtidige terapier, herunder submakulær kirurgi, termisk laserfotokoagulation (med eller uden fotografisk bevis), fotodynamisk terapi og transpupillær termoterapi (TTT)
  • Forsøgspersoner med samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, inklusive uveitis, diabetisk retinopati, tilstedeværelse af RPE-tårer eller -revner, akut okulær eller periokulær infektion
  • Forsøgspersoner med fremskreden glaukom (>0,8 kop til disk ratio) eller intraokulært tryk ≥30 mmHg i undersøgelsesøjet
  • Tidligere glaukomfiltreringsoperation i undersøgelsesøjet
  • Brydningsfejl i undersøgelsesøjet, der viser mere end -8 dioptrier af nærsynethed (eller globus aksial længde ≥26 mm). For forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået refraktiv eller kataraktkirurgi i undersøgelsesøjet, må den præoperative refraktive fejl ikke overstige -8 dioptrier af nærsynethed
  • Forsøgspersoner med retinal vaskulopati, herunder diabetisk retinopati, retinal veneokklusion osv. i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 11 Gy IRay
Dag 0 Lucentis efterfulgt af 11 Gy IRay, Lucentis ved måned 1 og Lucentis PRN (N = 2)
Enhed: IRay
Lavspændings stereotaktisk strålebehandlingssystem
EKSPERIMENTEL: 16 Gy IRay
Dag 0 Lucentis efterfulgt af 16 Gy IRay, Lucentis ved måned 1 og Lucentis PRN (N = 27)
Enhed: IRay
Lavspændings stereotaktisk strålebehandlingssystem
EKSPERIMENTEL: 16 Gy IRay - Stråling først
16 Gy IRay og Lucentis PRN (N = 13)
Enhed: IRay
Lavspændings stereotaktisk strålebehandlingssystem
EKSPERIMENTEL: 24 Gy IRay
Dag 0 Lucentis efterfulgt af 24 Gy IRay, Lucentis ved måned 1 og Lucentis PRN (N = 19)
Enhed: IRay
Lavspændings stereotaktisk strålebehandlingssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af okulær strålingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af okulære bivirkninger
Tidsramme: Til og med måned 60
Til og med måned 60
Procentdel af forsøgspersoner, der mister mindst 15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstaver i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA)
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Procentdel af forsøgspersoner, der får ≥ 15 ETDRS-bogstaver
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Procentdel af forsøgspersoner, der får ≥ 0 ETDRS-bogstaver
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Gennemsnitlig ændring i ETDRS synsstyrke
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Gennemsnitlig tid til anti-VEGF-genbehandling efter 2. obligatorisk injektion (eksklusive stråling-første forsøgspersoner)
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Gennemsnitligt antal ranibizumab-injektioner
Tidsramme: Til og med 12 og 24 måned
Til og med 12 og 24 måned
Ændring i koroidal neovaskularisering (CNV) størrelse ved fluorescein angiografi (FA)
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Ændring i total læsionsstørrelse ved fluoresceinangiografi (FA)
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Ændring i den centrale retinale læsionstykkelse ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Ændring i central delfelttykkelse ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oraya Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLH001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med IRay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner