Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​IRay hos våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD) patienter med tilbagevendende lækage sekundært til koroidal neovaskularisering (CNV)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal have neovaskulær AMD, have modtaget mindst 6 tidligere injektioner med Lucentis eller Avastin og have udvist en eller flere af følgende:

   • har vedvarende væske trods 3 på hinanden følgende månedlige injektioner af anti-VEGF, eller
   • modtaget 4 tidligere injektioner over en periode på 6 måneder, eller
   • modtaget 8 tidligere injektioner over en 12 måneders periode.
2. Forsøgspersoner skal nu have behov for yderligere anti-VEGF-behandling på grund af øget væske eller vedvarende cyster på OCT eller lækage på FA.
3. Forsøgspersonerne skal have en samlet læsionsstørrelse på ≤12 diskarealer og en CNV-læsion med den største lineære dimension på ≤6 mm, men ikke større end 3 mm fra midten af ​​fovea til det fjerneste punkt på læsionsperimeteren.
4. Forsøgspersonerne skal have underskrevet (og fået) en kopi af den informerede samtykkeerklæring og være villige og i stand til at vende tilbage til planlagte behandlings- og opfølgende undersøgelser i den 3-årige varighed af undersøgelsen.
5. Forsøgspersoner skal være mindst 50 år.
6. Kvinder skal være postmenopausale ≥1 år eller kirurgisk steriliseres, eller der skal udføres en graviditetsscreening før undersøgelsen, og en pålidelig form for prævention godkendt af investigator skal opretholdes under undersøgelsen.
7. Forsøgspersonerne skal have bedst korrigeret synsstyrke på 75 til 25 bogstaver i undersøgelsesøjet og mindst 20 bogstaver i det andet øje.

Ekskluderingskriterier:

1. CNV på grund af andre årsager end AMD, herunder okulær histoplasmosesyndrom, angioide streger, multifokal choroiditis, choroidal ruptur eller patologisk nærsynethed (sfærisk ækvivalent ≥-8 dioptrier).
2. En aksial kuglelængde på <20 mm eller >26 mm.
3. Evidens for ukontrolleret diabetes bestemt ved en HbA1c på >6,5 % og/eller med retinale fund i overensstemmelse med diabetisk retinopati.
4. Tidligere eller samtidige terapier til aldersrelateret makuladegeneration, herunder submakulær kirurgi, subfoveal termisk laserfotokoagulation (med eller uden fotografisk bevis), transpupillær termoterapi (TTT) eller okulær fotodynamisk terapi i undersøgelsesøjet.
5. Historie om stråling til hovedet i området af undersøgelsesøjet.