Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i sunde frivillige for at undersøge virkningerne af Rifampin på farmakokinetikken af ​​NKTR-118

13. oktober 2014 opdateret af: AstraZeneca

En åben-label, fast sekvens, 3-perioder, 3-behandling, crossover-undersøgelse for at vurdere virkningerne af Rifampin på farmakokinetik af NKTR-118 hos raske forsøgspersoner

Undersøgelse af raske frivillige for at undersøge virkningerne af Rifampin på farmakokinetikken af ​​NKTR-118.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En åben-label, fast sekvens, 3-perioder, 3-behandling, crossover-undersøgelse for at vurdere virkningerne af Rifampin på farmakokinetik af NKTR-118 hos raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Mandlige og kvindelige (ikke-fertile, ikke-ammende) raske frivillige i alderen 18 til 55 år inklusive, med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
  • Kvindelige frivillige skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved indlæggelse, må ikke være ammende og skal være i ikke-fertil alder.
  • Mandlige frivillige bør være villige til at bruge barriereprævention, dvs. kondomer, fra den første doseringsdag til 3 måneder efter dosering med IP. Den kvindelige partner bør bruge prævention i denne periode.
  • Frivillige skal have et BMI på mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive, og veje mindst 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, neurologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolisk, malign, psykiatrisk eller større fysisk svækkelse), som vurderet af investigator.
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume, efter investigatorens mening, inden for 4 uger efter den første administration af IP.
  • Alle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater som vurderet af investigator.
  • Betydelig ortostatisk reaktion ved indskrivning som vurderet af investigator.
  • Unormale vitale tegn, efter 10 minutters liggende hvile som defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NKTR-118
Enkeltdosis NKTR-118 25 mg kun på dag 1
Medicin: NKTR-118
Oral 25 mg
Aktiv komparator: Rifampin
Rifampin 600 mg én gang dagligt på dag 4 til 12
Medicin: Rifampin
Oral 600 mg
Aktiv komparator: Rifampin/ NKTR-118
Rifampin 600 mg plus NKTR-118 25 mg på dag 13
Medicin: NKTR-118
Oral 25 mg
Medicin: Rifampin
Oral 600 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse af den farmakokinetiske (PK) profil for NKTR 118 efter samtidig administration af Rifampin i form af areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul (prædosis) ekstrapoleret til uendelig (AUC).
Tidsramme: Foruddosis og ved 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer Dag 1 og 13
Foruddosis og ved 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer Dag 1 og 13
Beskrivelse af PK-profilen for NKTR 118 i form af maksimal plasmakoncentration (Cmax), tid til Cmax (tmax), halveringstid (t1/2λz), tilsyneladende terminalhastighedskonstant (λz).
Tidsramme: Foruddosis og ved 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer Dag 1 og 13
Foruddosis og ved 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer Dag 1 og 13
Beskrivelse af PK-profilen for NKTR 118 i form af areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste målelige koncentration [AUC(0-t)].
Tidsramme: Foruddosis og ved 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer Dag 1 og 13
Foruddosis og ved 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer Dag 1 og 13
Beskrivelse af PK-profilen for NKTR 118 i form af areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer [AUC(0-24)].
Tidsramme: Foruddosis og ved 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer Dag 1 og 13
Foruddosis og ved 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer Dag 1 og 13
Beskrivelse af PK-profilen for NKTR 118 i form af tilsyneladende oral clearance (CL/F) og tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase (Vz/F).
Tidsramme: Foruddosis og ved 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer Dag 1 og 13
Foruddosis og ved 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer Dag 1 og 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse af sikkerhedsprofilen med hensyn til uønskede hændelser, kliniske laboratorievurderinger, vitale tegn (blodtryk og pulsfrekvens), fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer og Columbia-Severity Rating-skalaen.
Tidsramme: Fra baseline dag -1 til og med opfølgning (maksimalt 27 dage)
Fra baseline dag -1 til og med opfølgning (maksimalt 27 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelli Craven, MD, Quintiles, Inc Kansas Overland Park US.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2012

Først opslået (Skøn)

15. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3820C00015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner