Исследование на здоровых добровольцах для изучения влияния рифампина на фармакокинетику NKTR-118
13 октября 2014 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое перекрестное исследование фиксированной последовательности с 3 периодами и 3 видами лечения для оценки влияния рифампина на фармакокинетику NKTR-118 у здоровых субъектов.
Исследование на здоровых добровольцах для изучения влияния рифампина на фармакокинетику NKTR-118.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое перекрестное исследование с фиксированной последовательностью, 3 периода, 3 лечения для оценки влияния рифампина на фармакокинетику NKTR-118 у здоровых субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
- Мужчины и женщины (недетородного возраста, некормящие) здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет включительно, с венами, подходящими для катетеризации или повторной венепункции.
- Женщины-добровольцы должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и при поступлении, не должны кормить грудью и не иметь детородного потенциала.
- Мужчины-добровольцы должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию, т. е. презервативы, с первого дня введения дозы и до 3 месяцев после введения дозы ИП. Женский партнер должен использовать контрацепцию в течение этого периода.
- Добровольцы должны иметь ИМТ от 18 до 30 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг.
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство (например, сердечно-сосудистое, легочное, желудочно-кишечное, печеночное, почечное, неврологическое, скелетно-мышечное, эндокринное, метаболическое, злокачественное, психическое или серьезное физическое нарушение), по оценке исследователя.
- Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма, по мнению исследователя, в течение 4 недель после первого введения IP.
- Любые клинически значимые отклонения в результатах клинической химии, гематологии или анализа мочи по оценке исследователя.
- Значительная ортостатическая реакция при поступлении по оценке исследователя.
- Аномальные показатели жизнедеятельности после 10-минутного отдыха в положении лежа, как указано в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НКТР-118
Разовая доза NKTR-118 25 мг только в 1-й день
|
Перорально 25 мг
|
|
Активный компаратор: Рифампин
Рифампицин 600 мг 1 раз в сутки с 4 по 12 дни
|
Перорально 600 мг
|
|
Активный компаратор: Рифампин/ НКТР-118
Рифампицин 600 мг плюс NKTR-118 25 мг на 13-й день
|
Перорально 25 мг
Перорально 600 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описание фармакокинетического (ФК) профиля для NKTR 118 после совместного введения рифампина с точки зрения площади под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени (до дозы), экстраполированной до бесконечности (AUC).
Временное ограничение: Предварительно и в 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа День 1 и 13
|
Предварительно и в 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа День 1 и 13
|
|
Описание фармакокинетического профиля NKTR 118 с точки зрения максимальной концентрации в плазме (Cmax), времени достижения Cmax (tmax), периода полувыведения (t1/2λz), кажущейся терминальной константы скорости (λz).
Временное ограничение: Предварительно и в 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа День 1 и 13
|
Предварительно и в 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа День 1 и 13
|
|
Описание фармакокинетического профиля для NKTR 118 с точки зрения площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации [AUC(0-t)].
Временное ограничение: Предварительно и в 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа День 1 и 13
|
Предварительно и в 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа День 1 и 13
|
|
Описание фармакокинетического профиля для NKTR 118 с точки зрения площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов [AUC(0-24)].
Временное ограничение: Предварительно и в 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа День 1 и 13
|
Предварительно и в 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа День 1 и 13
|
|
Описание фармакокинетического профиля NKTR 118 с точки зрения кажущегося перорального клиренса (CL/F) и кажущегося объема распределения в терминальной фазе (Vz/F).
Временное ограничение: Предварительно и в 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа День 1 и 13
|
Предварительно и в 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа День 1 и 13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описание профиля безопасности с точки зрения нежелательных явлений, клинических лабораторных оценок, основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление и частота пульса), медицинских осмотров, электрокардиограмм и шкалы Колумбийского рейтинга тяжести самоубийств.
Временное ограничение: От исходного дня -1 до последующего наблюдения (максимум 27 дней)
|
От исходного дня -1 до последующего наблюдения (максимум 27 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kelli Craven, MD, Quintiles, Inc Kansas Overland Park US.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Запор
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты сенсорной системы
- Антибактериальные агенты
- Антагонисты наркотиков
- Лепростатические агенты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Рифампин
- Налоксегол
Другие идентификационные номера исследования
- D3820C00015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .