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Étude chez des volontaires sains pour étudier les effets de la rifampicine sur la pharmacocinétique du NKTR-118

13 octobre 2014 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte, à séquence fixe, à 3 périodes et à 3 traitements, croisée pour évaluer les effets de la rifampicine sur la pharmacocinétique du NKTR-118 chez des sujets sains

Étude chez des volontaires sains pour étudier les effets de la rifampicine sur la pharmacocinétique du NKTR-118.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude ouverte, à séquence fixe, à 3 périodes et à 3 traitements, croisée pour évaluer les effets de la rifampicine sur la pharmacocinétique du NKTR-118 chez des sujets sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
  • Volontaires sains masculins et féminins (n'ayant pas le potentiel de procréer, non allaitants) âgés de 18 à 55 ans inclus, avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
  • Les femmes volontaires doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et à l'admission, ne doivent pas allaiter et doivent être en âge de procréer.
  • Les hommes volontaires doivent être disposés à utiliser une contraception barrière, c'est-à-dire des préservatifs, du premier jour d'administration jusqu'à 3 mois après l'administration de l'IP. La partenaire féminine doit utiliser une contraception pendant cette période.
  • Les volontaires doivent avoir un IMC compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus et peser au moins 50 kg.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie ou trouble cliniquement significatif (par exemple, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, musculo-squelettique, endocrinien, métabolique, malin, psychiatrique ou physique majeur), tel que jugé par l'investigateur.
  • Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale / chirurgicale ou traumatisme, de l'avis de l'investigateur, dans les 4 semaines suivant la première administration d'IP.
  • Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine, à en juger par l'investigateur.
  • Réaction orthostatique significative à l'inscription, à en juger par l'investigateur.
  • Signes vitaux anormaux, après 10 minutes de repos en décubitus dorsal tel que défini dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NKTR-118
Dose unique de NKTR-118 25 mg le jour 1 uniquement
Médicament: NKTR-118
Orale 25 mg
Comparateur actif: Rifampine
Rifampine 600 mg une fois par jour les jours 4 à 12
Médicament: Rifampine
Orale 600 mg
Comparateur actif: Rifampine/ NKTR-118
Rifampicine 600 mg plus NKTR-118 25 mg le jour 13
Médicament: NKTR-118
Orale 25 mg
Médicament: Rifampine
Orale 600 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Description du profil pharmacocinétique (PK) du NKTR 118 après co-administration de rifampicine en termes d'aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro (prédose) extrapolée à l'infini (AUC).
Délai: Avant la dose et à 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures Jours 1 et 13
Avant la dose et à 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures Jours 1 et 13
Description du profil PK du NKTR 118 en termes de concentration plasmatique maximale (Cmax), de temps jusqu'à Cmax (tmax), de demi-vie (t1/2λz), de constante de vitesse terminale apparente (λz).
Délai: Avant la dose et à 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures Jours 1 et 13
Avant la dose et à 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures Jours 1 et 13
Description du profil PK du NKTR 118 en termes d'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration mesurable [AUC(0-t)].
Délai: Avant la dose et à 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures Jours 1 et 13
Avant la dose et à 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures Jours 1 et 13
Description du profil PK du NKTR 118 en termes d'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures [AUC(0-24)].
Délai: Avant la dose et à 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures Jours 1 et 13
Avant la dose et à 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures Jours 1 et 13
Description du profil PK du NKTR 118 en termes de clairance orale apparente (CL/F) et de volume de distribution apparent pendant la phase terminale (Vz/F).
Délai: Avant la dose et à 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures Jours 1 et 13
Avant la dose et à 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures Jours 1 et 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Description du profil d'innocuité en termes d'événements indésirables, d'évaluations cliniques en laboratoire, de signes vitaux (tension artérielle et pouls), d'examens physiques, d'électrocardiogrammes et de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating.
Délai: Du jour de référence -1 au suivi (maximum 27 jours)
Du jour de référence -1 au suivi (maximum 27 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelli Craven, MD, Quintiles, Inc Kansas Overland Park US.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2012

Première publication (Estimation)

15 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3820C00015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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