Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij gezonde vrijwilligers om de effecten van rifampicine op de farmacokinetiek van NKTR-118 te onderzoeken

13 oktober 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label cross-overonderzoek met vaste volgorde, 3 perioden en 3 behandelingen om de effecten van rifampicine op de farmacokinetiek van NKTR-118 bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Onderzoek bij gezonde vrijwilligers om de effecten van rifampicine op de farmacokinetiek van NKTR-118 te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label cross-overonderzoek met vaste volgorde, 3 perioden en 3 behandelingen om de effecten van rifampicine op de farmacokinetiek van NKTR-118 bij gezonde proefpersonen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  • Mannelijke en vrouwelijke (niet-vruchtbare, niet-melkgevende) gezonde vrijwilligers van 18 tot en met 55 jaar, met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie.
  • Vrouwelijke vrijwilligers moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en opname, mogen geen borstvoeding geven en mogen geen kinderen kunnen krijgen.
  • Mannelijke vrijwilligers moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken, dwz condooms, vanaf de eerste dag van toediening tot 3 maanden na toediening met de IP. De vrouwelijke partner moet tijdens deze periode anticonceptie gebruiken.
  • Vrijwilligers moeten een BMI hebben tussen de 18 en 30 kg/m2 en minimaal 50 kg wegen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante ziekte of stoornis (bijv. cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, endocriene, metabolische, kwaadaardige, psychiatrische of ernstige lichamelijke stoornissen), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma, naar de mening van de onderzoeker, binnen 4 weken na de eerste toediening van IP.
  • Alle klinisch significante afwijkingen in de resultaten van klinische chemie, hematologie of urineonderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Aanzienlijke orthostatische reactie bij inschrijving zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Abnormale vitale functies, na 10 minuten rugligging zoals gedefinieerd in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NKTR-118
Enkele dosis NKTR-118 25 mg alleen op dag 1
Geneesmiddel: NKTR-118
Oraal 25 mg
Actieve vergelijker: Rifampicine
Rifampicine 600 mg eenmaal daags op dag 4 tot 12
Geneesmiddel: Rifampicine
Oraal 600 mg
Actieve vergelijker: Rifampicine/NKTR-118
Rifampicine 600 mg plus NKTR-118 25 mg op dag 13
Geneesmiddel: NKTR-118
Oraal 25 mg
Geneesmiddel: Rifampicine
Oraal 600 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijving van het farmacokinetische (PK) profiel voor NKTR 118 na gelijktijdige toediening van rifampicine in termen van gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul (predosis) geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC).
Tijdsspanne: Predosis en om 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur Dag 1 en 13
Predosis en om 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur Dag 1 en 13
Beschrijving van het PK-profiel voor NKTR 118 in termen van maximale plasmaconcentratie (Cmax), tijd tot Cmax (tmax), halfwaardetijd (t1/2λz), schijnbare terminale snelheidsconstante (λz).
Tijdsspanne: Predosis en om 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur Dag 1 en 13
Predosis en om 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur Dag 1 en 13
Beschrijving van het PK-profiel voor NKTR 118 in termen van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatst meetbare concentratie [AUC(0-t)].
Tijdsspanne: Predosis en om 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur Dag 1 en 13
Predosis en om 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur Dag 1 en 13
Beschrijving van het PK-profiel voor NKTR 118 in termen van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur [AUC(0-24)].
Tijdsspanne: Predosis en om 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur Dag 1 en 13
Predosis en om 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur Dag 1 en 13
Beschrijving van het PK-profiel voor NKTR 118 in termen van schijnbare orale klaring (CL/F) en schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F).
Tijdsspanne: Predosis en om 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur Dag 1 en 13
Predosis en om 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur Dag 1 en 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijving van het veiligheidsprofiel in termen van bijwerkingen, klinische laboratoriumbeoordelingen, vitale functies (bloeddruk en polsslag), lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen en Columbia-Suicide Severity Rating-schaal.
Tijdsspanne: Van baseline dag -1 tot en met follow-up (maximaal 27 dagen)
Van baseline dag -1 tot en met follow-up (maximaal 27 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelli Craven, MD, Quintiles, Inc Kansas Overland Park US.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3820C00015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door medicijnen veroorzaakte constipatie

Klinische onderzoeken op NKTR-118

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren