Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych ochotnikach w celu zbadania wpływu ryfampicyny na farmakokinetykę NKTR-118

13 października 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, ustalone sekwencje, 3 okresy, 3 zabiegi, krzyżowe badanie w celu oceny wpływu ryfampicyny na farmakokinetykę NKTR-118 u zdrowych osób

Badanie na zdrowych ochotnikach w celu zbadania wpływu ryfampicyny na farmakokinetykę NKTR-118.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, ustalone sekwencje, 3-okresowe, 3-lecznicze badanie krzyżowe w celu oceny wpływu ryfampiny na farmakokinetykę NKTR-118 u zdrowych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej (niezdolni do zajścia w ciążę, niekarmiący piersią) w wieku od 18 do 55 lat włącznie, z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  • Wolontariuszki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu, nie mogą być w okresie laktacji i nie mogą zajść w ciążę.
  • Wolontariusze płci męskiej powinni być chętni do stosowania mechanicznych środków antykoncepcyjnych, tj. prezerwatyw, od pierwszego dnia dawkowania do 3 miesięcy po podaniu dawki dootrzewnowej. W tym okresie partnerka powinna stosować antykoncepcję.
  • Wolontariusze muszą mieć BMI między 18 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie (np. układu sercowo-naczyniowego, płucnego, żołądkowo-jelitowego, wątrobowego, nerkowego, neurologicznego, mięśniowo-szkieletowego, endokrynologicznego, metabolicznego, złośliwego, psychicznego lub poważnego upośledzenia fizycznego), zgodnie z oceną Badacza.
  • Każda istotna klinicznie choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz, w opinii Badacza, w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IP.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu według oceny badacza.
  • Znacząca reakcja ortostatyczna przy włączeniu do badania według oceny badacza.
  • Nieprawidłowe parametry życiowe, po 10 minutach leżenia na plecach zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NKTR-118
Pojedyncza dawka NKTR-118 25 mg tylko w dniu 1
Lek: NKTR-118
Doustnie 25 mg
Aktywny komparator: Ryfampicyna
Ryfampicyna 600 mg raz na dobę w dniach od 4 do 12
Lek: Ryfampicyna
Doustnie 600 mg
Aktywny komparator: Ryfampicyna/NKTR-118
Ryfampicyna 600 mg plus NKTR-118 25 mg w dniu 13
Lek: NKTR-118
Doustnie 25 mg
Lek: Ryfampicyna
Doustnie 600 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opis profilu farmakokinetycznego (PK) NKTR 118 po jednoczesnym podaniu ryfampicyny w odniesieniu do pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz o 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach Dzień 1 i 13
Przed podaniem dawki oraz o 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach Dzień 1 i 13
Opis profilu farmakokinetycznego NKTR 118 pod względem maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), czasu do Cmax (tmax), okresu półtrwania (t1/2λz), pozornej końcowej stałej szybkości (λz).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz o 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach Dzień 1 i 13
Przed podaniem dawki oraz o 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach Dzień 1 i 13
Opis profilu farmakokinetycznego NKTR 118 w odniesieniu do pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-t)].
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz o 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach Dzień 1 i 13
Przed podaniem dawki oraz o 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach Dzień 1 i 13
Opis profilu farmakokinetycznego NKTR 118 w odniesieniu do pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 24 godzin [AUC(0-24)].
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz o 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach Dzień 1 i 13
Przed podaniem dawki oraz o 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach Dzień 1 i 13
Opis profilu farmakokinetycznego NKTR 118 pod względem pozornego klirensu po podaniu doustnym (CL/F) i pozornej objętości dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz o 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach Dzień 1 i 13
Przed podaniem dawki oraz o 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach Dzień 1 i 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opis profilu bezpieczeństwa w zakresie zdarzeń niepożądanych, klinicznych ocen laboratoryjnych, parametrów życiowych (ciśnienie krwi i częstość tętna), badań fizykalnych, elektrokardiogramów i skali Columbia-Suicide Severity Rating.
Ramy czasowe: Od dnia początkowego -1 do okresu kontrolnego (maksymalnie 27 dni)
Od dnia początkowego -1 do okresu kontrolnego (maksymalnie 27 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelli Craven, MD, Quintiles, Inc Kansas Overland Park US.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3820C00015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj