Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i friske frivillige for å undersøke effekten av Rifampin på farmakokinetikken til NKTR-118

13. oktober 2014 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen-label, fast sekvens, 3-perioders, 3-behandlings, crossover-studie for å vurdere effekten av Rifampin på farmakokinetikken til NKTR-118 hos friske personer

Studie hos friske frivillige for å undersøke effekten av Rifampin på farmakokinetikken til NKTR-118.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen-label, fast-sekvens, 3-perioder, 3-behandling, crossover-studie for å vurdere effekten av Rifampin på farmakokinetikken til NKTR-118 hos friske personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • Mannlige og kvinnelige (ikke-fertile, ikke-ammende) friske frivillige i alderen 18 til 55 år inklusive, med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.
  • Kvinnelige frivillige må ha en negativ graviditetstest ved screening og ved innleggelse, må ikke være ammende, og må være i ikke-fertil alder.
  • Mannlige frivillige bør være villige til å bruke barriereprevensjon, dvs. kondom, fra første doseringsdag til 3 måneder etter dosering med IP. Den kvinnelige partneren bør bruke prevensjon i denne perioden.
  • Frivillige må ha en BMI mellom 18 og 30 kg/m2 inklusive, og veie minst 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre-, nevrologisk, muskel-skjelett-, endokrin-, metabolsk, ondartet, psykiatrisk eller større fysisk svekkelse), som bedømt av etterforskeren.
  • Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume, etter etterforskerens mening, innen 4 uker etter første administrasjon av IP.
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater som bedømt av etterforskeren.
  • Betydelig ortostatisk reaksjon ved innmelding som bedømt av etterforskeren.
  • Unormale vitale tegn, etter 10 minutter liggende hvile som definert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NKTR-118
Enkeltdose NKTR-118 25 mg kun på dag 1
Legemiddel: NKTR-118
Oral 25 mg
Aktiv komparator: Rifampin
Rifampin 600 mg én gang daglig på dag 4 til 12
Legemiddel: Rifampin
Oral 600 mg
Aktiv komparator: Rifampin/ NKTR-118
Rifampin 600 mg pluss NKTR-118 25 mg på dag 13
Legemiddel: NKTR-118
Oral 25 mg
Legemiddel: Rifampin
Oral 600 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse av den farmakokinetiske (PK) profilen for NKTR 118 etter samtidig administrering av Rifampin når det gjelder areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null (fordose) ekstrapolert til uendelig (AUC).
Tidsramme: Forhåndsdosering og ved 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer Dag 1 og 13
Forhåndsdosering og ved 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer Dag 1 og 13
Beskrivelse av PK-profilen for NKTR 118 når det gjelder maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), tid til Cmax (tmax), halveringstid (t1/2λz), tilsynelatende terminalhastighetskonstant (λz).
Tidsramme: Forhåndsdosering og ved 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer Dag 1 og 13
Forhåndsdosering og ved 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer Dag 1 og 13
Beskrivelse av PK-profilen for NKTR 118 i form av areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon [AUC(0-t)].
Tidsramme: Forhåndsdosering og ved 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer Dag 1 og 13
Forhåndsdosering og ved 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer Dag 1 og 13
Beskrivelse av PK-profilen for NKTR 118 i form av areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer [AUC(0-24)].
Tidsramme: Forhåndsdosering og ved 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer Dag 1 og 13
Forhåndsdosering og ved 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer Dag 1 og 13
Beskrivelse av PK-profilen for NKTR 118 når det gjelder tilsynelatende oral clearance (CL/F), og tilsynelatende distribusjonsvolum i den terminale fasen (Vz/F).
Tidsramme: Forhåndsdosering og ved 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer Dag 1 og 13
Forhåndsdosering og ved 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer Dag 1 og 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse av sikkerhetsprofilen når det gjelder uønskede hendelser, kliniske laboratorievurderinger, vitale tegn (blodtrykk og pulsfrekvens), fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer og Columbia-Severity Rating-skalaen.
Tidsramme: Fra baseline dag -1 til og med oppfølging (maksimalt 27 dager)
Fra baseline dag -1 til og med oppfølging (maksimalt 27 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelli Craven, MD, Quintiles, Inc Kansas Overland Park US.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3820C00015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere