Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dobrovolníků ke zkoumání účinků rifampinu na farmakokinetiku NKTR-118

13. října 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená zkřížená studie s fixní sekvencí, 3 periodami, 3 léčbou, k posouzení účinků rifampinu na farmakokinetiku NKTR-118 u zdravých subjektů

Studie na zdravých dobrovolnících ke zkoumání účinků rifampinu na farmakokinetiku NKTR-118.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená zkřížená studie s fixní sekvencí, 3 periody, 3 léčbou, k posouzení účinků rifampinu na farmakokinetiku NKTR-118 u zdravých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Zdraví dobrovolníci mužského a ženského pohlaví (neplodící, nekojící) zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 55 let včetně, s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  • Dobrovolnice musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při přijetí, nesmí být kojící a musí být neplodné.
  • Mužští dobrovolníci by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci, tj. kondomy, od prvního dne podání až do 3 měsíců po podání IP. V tomto období by partnerka měla používat antikoncepci.
  • Dobrovolníci musí mít BMI mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a vážit alespoň 50 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha (např. kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, neurologické, muskuloskeletální, endokrinní, metabolické, maligní, psychiatrické nebo závažné fyzické poškození), podle posouzení zkoušejícího.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický výkon nebo trauma, podle názoru zkoušejícího, do 4 týdnů od prvního podání IP.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči podle posouzení zkoušejícího.
  • Významná ortostatická reakce při zápisu podle posouzení zkoušejícího.
  • Abnormální vitální funkce, po 10 minutách klid na zádech, jak je definováno v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NKTR-118
Jedna dávka NKTR-118 25 mg pouze v den 1
Lék: NKTR-118
Perorálně 25 mg
Aktivní komparátor: Rifampin
Rifampin 600 mg jednou denně ve dnech 4 až 12
Lék: Rifampin
Perorálně 600 mg
Aktivní komparátor: Rifampin/NKTR-118
Rifampin 600 mg plus NKTR-118 25 mg v den 13
Lék: NKTR-118
Perorálně 25 mg
Lék: Rifampin
Perorálně 600 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popis farmakokinetického (PK) profilu pro NKTR 118 po současném podávání rifampinu ve smyslu plochy pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) extrapolované do nekonečna (AUC).
Časové okno: Před dávkou a v 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin 1. a 13. den
Před dávkou a v 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin 1. a 13. den
Popis PK profilu pro NKTR 118 z hlediska maximální plazmatické koncentrace (Cmax), doby do Cmax (tmax), poločasu (t1/2λz), zdánlivé koncové rychlostní konstanty (λz).
Časové okno: Před dávkou a v 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin 1. a 13. den
Před dávkou a v 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin 1. a 13. den
Popis PK profilu pro NKTR 118 z hlediska plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední měřitelné koncentrace [AUC(0-t)].
Časové okno: Před dávkou a v 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin 1. a 13. den
Před dávkou a v 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin 1. a 13. den
Popis PK profilu pro NKTR 118 z hlediska plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin [AUC(0-24)].
Časové okno: Před dávkou a v 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin 1. a 13. den
Před dávkou a v 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin 1. a 13. den
Popis PK profilu pro NKTR 118 z hlediska zdánlivé perorální clearance (CL/F) a zdánlivého distribučního objemu během terminální fáze (Vz/F).
Časové okno: Před dávkou a v 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin 1. a 13. den
Před dávkou a v 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin 1. a 13. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popis bezpečnostního profilu z hlediska nežádoucích účinků, klinických laboratorních hodnocení, vitálních funkcí (krevní tlak a tepová frekvence), fyzikálních vyšetření, elektrokardiogramů a stupnice Columbia-Suicide Severity Rating.
Časové okno: Od základního dne -1 až do následného sledování (maximálně 27 dní)
Od základního dne -1 až do následného sledování (maximálně 27 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelli Craven, MD, Quintiles, Inc Kansas Overland Park US.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3820C00015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zácpa vyvolaná drogami

Klinické studie na NKTR-118

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit