Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla tutkiakseen rifampiinin vaikutuksia NKTR-118:n farmakokinetiikkaan

maanantai 13. lokakuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, kiinteä sekvenssi, 3-jaksoinen, 3-hoitoinen, crossover-tutkimus rifampiinin vaikutusten arvioimiseksi NKTR-118:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla tutkia Rifampinin vaikutuksia NKTR-118:n farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, kiinteän sekvenssin, 3 jakson, 3 hoidon, crossover-tutkimus, jolla arvioidaan rifampiinin vaikutuksia NKTR-118:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Terveet 18–55-vuotiaat miehet ja naiset (ei-hedelmöitysikäiset, ei-imettävät) vapaaehtoiset, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
  • Naispuolisilla vapaaehtoisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnan ja vastaanoton yhteydessä, he eivät saa imettää ja heidän on oltava ei-hedelmöitysikäisiä.
  • Vapaaehtoisten miespuolisten tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä eli kondomia ensimmäisestä annostelupäivästä 3 kuukauden kuluttua IP-annostuksesta. Naispuolisen kumppanin tulee käyttää ehkäisyä tänä aikana.
  • Vapaaehtoisten BMI:n on oltava 18–30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, neurologinen, tuki- ja liikuntaelinten, endokriininen, metabolinen, pahanlaatuinen, psykiatrinen tai merkittävä fyysinen vajaatoiminta), tutkijan arvioiden mukaan.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma tutkijan näkemyksen mukaan 4 viikon kuluessa ensimmäisestä IP:n antamisesta.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysin tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan.
  • Merkittävä ortostaattinen reaktio ilmoittautumisen yhteydessä tutkijan arvioiden mukaan.
  • Epänormaalit elintoiminnot 10 minuutin makuulla levon jälkeen protokollan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NKTR-118
Kerta-annos NKTR-118 25 mg vain päivänä 1
Lääke: NKTR-118
Suun kautta 25 mg
Active Comparator: Rifampiini
Rifampiini 600 mg kerran päivässä päivinä 4-12
Lääke: Rifampiini
Suun kautta 600 mg
Active Comparator: Rifampiini / NKTR-118
Rifampiini 600 mg plus NKTR-118 25 mg päivänä 13
Lääke: NKTR-118
Suun kautta 25 mg
Lääke: Rifampiini
Suun kautta 600 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaus NKTR 118:n farmakokineettisestä (PK) profiilista rifampiinin samanaikaisen annon jälkeen pitoisuus-aika-käyrän alla olevan pinta-alana ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC).
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja klo 0.15, 0.30, 1, 1.30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia päivät 1 ja 13
Ennakkoannos ja klo 0.15, 0.30, 1, 1.30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia päivät 1 ja 13
Kuvaus NKTR 118:n PK-profiilista plasman maksimipitoisuuden (Cmax), ajan Cmax:iin (tmax), puoliintumisajan (t1/2λz), näennäisen terminaalisen nopeusvakion (λz) suhteen.
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja klo 0.15, 0.30, 1, 1.30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia päivät 1 ja 13
Ennakkoannos ja klo 0.15, 0.30, 1, 1.30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia päivät 1 ja 13
Kuvaus NKTR 118:n PK-profiilista plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevan pinta-alan suhteen ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen [AUC(0-t)].
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja klo 0.15, 0.30, 1, 1.30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia päivät 1 ja 13
Ennakkoannos ja klo 0.15, 0.30, 1, 1.30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia päivät 1 ja 13
Kuvaus NKTR 118:n PK-profiilista plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevan pinta-alan suhteen ajankohdasta nollasta 24 tuntiin [AUC(0-24)].
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja klo 0.15, 0.30, 1, 1.30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia päivät 1 ja 13
Ennakkoannos ja klo 0.15, 0.30, 1, 1.30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia päivät 1 ja 13
Kuvaus NKTR 118:n PK-profiilista näennäisen oraalisen puhdistuman (CL/F) ja näennäisen jakautumistilavuuden terminaalivaiheen aikana (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja klo 0.15, 0.30, 1, 1.30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia päivät 1 ja 13
Ennakkoannos ja klo 0.15, 0.30, 1, 1.30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia päivät 1 ja 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiilin kuvaus haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotutkimusten, elintoimintojen (verenpaine ja pulssi), fyysisten tutkimusten, EKG:n ja Columbia-Suicide Severity Rating -asteikon suhteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1. päivästä seurantaan (enintään 27 päivää)
Lähtötilanteesta 1. päivästä seurantaan (enintään 27 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelli Craven, MD, Quintiles, Inc Kansas Overland Park US.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3820C00015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa