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Studie an gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der Auswirkungen von Rifampin auf die Pharmakokinetik von NKTR-118

13. Oktober 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Crossover-Studie mit fester Sequenz, 3 Perioden und 3 Behandlungen zur Bewertung der Auswirkungen von Rifampin auf die Pharmakokinetik von NKTR-118 bei gesunden Probanden

Studie an gesunden Freiwilligen, um die Auswirkungen von Rifampin auf die Pharmakokinetik von NKTR-118 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Crossover-Studie mit fester Sequenz, 3 Perioden und 3 Behandlungen zur Bewertung der Auswirkungen von Rifampin auf die Pharmakokinetik von NKTR-118 bei gesunden Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Männliche und weibliche (nicht gebärfähige, nicht stillende) gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
  • Weibliche Freiwillige müssen beim Screening und bei der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen, dürfen nicht stillen und dürfen nicht gebärfähig sein.
  • Männliche Freiwillige sollten bereit sein, vom ersten Tag der Einnahme bis drei Monate nach der Einnahme mit dem IP eine Barriere-Verhütung, also Kondome, zu verwenden. Während dieser Zeit sollte die Partnerin Verhütungsmittel anwenden.
  • Freiwillige müssen einen BMI zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) haben und mindestens 50 kg wiegen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung (z. B. Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, neurologische, muskuloskelettale, endokrine, metabolische, bösartige, psychiatrische oder schwere körperliche Beeinträchtigung) nach Beurteilung durch den Prüfer.
  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma, nach Ansicht des Prüfarztes, innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von IP.
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie, der Hämatologie oder den Ergebnissen der Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfarzt.
  • Signifikante orthostatische Reaktion bei der Aufnahme nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Abnormale Vitalfunktionen nach 10-minütiger Rückenlage gemäß Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NKTR-118
Einzeldosis NKTR-118 25 mg nur am ersten Tag
Arzneimittel: NKTR-118
Oral 25 mg
Aktiver Komparator: Rifampin
Rifampin 600 mg einmal täglich an den Tagen 4 bis 12
Arzneimittel: Rifampin
Oral 600 mg
Aktiver Komparator: Rifampin/ NKTR-118
Rifampin 600 mg plus NKTR-118 25 mg am Tag 13
Arzneimittel: NKTR-118
Oral 25 mg
Arzneimittel: Rifampin
Oral 600 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung des pharmakokinetischen (PK) Profils für NKTR 118 nach gleichzeitiger Verabreichung von Rifampin in Bezug auf die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis), extrapoliert bis unendlich (AUC).
Zeitfenster: Vordosierung und um 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden am Tag 1 und 13
Vordosierung und um 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden am Tag 1 und 13
Beschreibung des PK-Profils für NKTR 118 in Bezug auf maximale Plasmakonzentration (Cmax), Zeit bis Cmax (tmax), Halbwertszeit (t1/2λz), scheinbare terminale Geschwindigkeitskonstante (λz).
Zeitfenster: Vordosierung und um 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden am Tag 1 und 13
Vordosierung und um 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden am Tag 1 und 13
Beschreibung des PK-Profils für NKTR 118 als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration [AUC(0-t)].
Zeitfenster: Vordosierung und um 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden am Tag 1 und 13
Vordosierung und um 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden am Tag 1 und 13
Beschreibung des PK-Profils für NKTR 118 in Bezug auf die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden [AUC(0-24)].
Zeitfenster: Vordosierung und um 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden am Tag 1 und 13
Vordosierung und um 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden am Tag 1 und 13
Beschreibung des PK-Profils für NKTR 118 im Hinblick auf die scheinbare orale Clearance (CL/F) und das scheinbare Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F).
Zeitfenster: Vordosierung und um 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden am Tag 1 und 13
Vordosierung und um 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden am Tag 1 und 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung des Sicherheitsprofils im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse, klinische Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen (Blutdruck und Pulsfrequenz), körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramme und die Columbia-Suicide Severity Rating-Skala.
Zeitfenster: Vom Basistag -1 bis zum Follow-up (maximal 27 Tage)
Vom Basistag -1 bis zum Follow-up (maximal 27 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelli Craven, MD, Quintiles, Inc Kansas Overland Park US.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3820C00015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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