Estudio en voluntarios sanos para investigar los efectos de la rifampicina en la farmacocinética de NKTR-118

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Voluntarios sanos masculinos y femeninos (no en edad fértil, no lactantes) de 18 a 55 años inclusive, con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
• Las voluntarias deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en el momento de la admisión, no deben estar amamantando y no deben tener capacidad para procrear.
• Los voluntarios varones deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera, es decir, condones, desde el primer día de administración hasta 3 meses después de la administración de la IP. La pareja femenina debe usar métodos anticonceptivos durante este período.
• Los voluntarios deben tener un IMC entre 18 y 30 kg/m2, ambos inclusive, y un peso mínimo de 50 kg.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo (p. ej., cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endocrino, metabólico, maligno, psiquiátrico o deterioro físico importante), a juicio del investigador.
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma, en opinión del Investigador, dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de IP.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en la química clínica, hematología o resultados de análisis de orina a juicio del investigador.
• Reacción ortostática significativa en el momento de la inscripción según lo juzgado por el investigador.
• Signos vitales anormales, después de 10 minutos de reposo en decúbito supino según lo definido en el protocolo.