Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhedsvurdering af Tavilermid oftalmisk opløsning til behandling af tørre øjne

9. januar 2024 opdateret af: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​5 % tavilermid oftalmisk opløsning til behandling af tørre øjne

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​5 % tavilermid oftalmisk opløsning med placebo til behandling af tegn og symptomer på tørre øjensygdomme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

642

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85003
        • Eye Doctors of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Global Research Management
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Forenede Stater, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
        • Oculus Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • James D. Branch
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, Forenede Stater, 78738
        • Lake Travis Eye & Laser Center/Revolution Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • PNV Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • The Eye Institute of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsrapporteret historie med tørre øjensygdomme i begge øjne i mindst 6 måneder;
  • Anamnese med brug af kunstige tåreøjendråber til symptomer på tørre øjne;
  • Samlet score på ≥40 på SANDE;
  • TFBUT;
  • Hornhinde fluorescein farvning;
  • Lissamin grøn konjunktival farvning;
  • Schirmers testresultat.

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltaget i en tidligere tavilermid (MIM-D3) undersøgelse;
  • Har klinisk signifikante spaltelampefund ved besøg 1;
  • Har en historie med obstruktion af tårekanal inden for 12 måneder efter besøg 1;
  • Har en ukontrolleret systemisk sygdom;
  • Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet;
  • Være en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger et acceptabelt præventionsmiddel;
  • Har en tilstand eller er i en situation, som efterforskeren føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt;
  • Være i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel eller -udstyrsstudie eller har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 45 dage før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ophthalmisk opløsning til køretøjer
Andet: Ophthalmisk opløsning til køretøjer
Topisk dosering to gange dagligt
Eksperimentel: 5 % Tavilermid oftalmisk opløsning
Medicin: 5 % Tavilermid oftalmisk opløsning
Topisk dosering to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total corneal fluoresceinfarvning målt ved NEI-skalaen
Tidsramme: Baseline til dag 85
National Eye Institute (NEI) skalaen er et standardiseret karaktersystem på 0-3, der blev brugt for hvert af de 5 områder på hver hornhinde (central, overordnet, temporal, nasal og inferior). Grad 0 blev specificeret, når der ikke er nogen farvning til stede. Den maksimale score var 15.
Baseline til dag 85
Ændring fra baseline i øjentørhedsscore som målt ved VAS
Tidsramme: Baseline til dag 85
Visual Analog Scale (VAS), hvor forsøgspersoner blev bedt om at vurdere deres øjentørrehed (OU) ved at placere et lodret mærke på den vandrette linje for at angive deres aktuelle niveau af ubehag. 0 mm svarer til "Intet ubehag", og 100 mm svarer til "Maksimalt ubehag". Længden af ​​vurderingslinjen er 100 mm.
Baseline til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIM-729

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med 5 % Tavilermid oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner