Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF-undersøgelse for at evaluere ydeevne og sikkerhed af "hyaluronsyre (HA)-baserede øjendråber" brugt til at lindre symptomer på tørre øjne

26. marts 2024 opdateret af: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

En interventionel, ikke-komparativ, Single-center Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse for at evaluere ydeevne og sikkerhed af "hyaluronsyre (HA)-baserede øjendråber" brugt til at lindre tørre øjne symptomer.

Tørre øjensygdom (DED), også kaldet keratoconjunctivitis sicca, er en almindelig okulær tilstand karakteriseret ved tab af homeostase af tårefilmen og betændelse i øjets overflade. De typiske symptomer på DED omfatter irritation, ubehag, sløret eller fluktuerende syn.

Håndkøb (OTC) kunstige tårer er typisk den første linje af behandling med tørre øjne; de er beregnet til at supplere de tårer, der dækker øjets overflade. OTC-produkter efterligner de forskellige lag af tårefilmen for at opretholde okulær hydrering.

HA findes i højere koncentrationer i glaslegemet i øjet, brusk og ledvæske. Som en del af tårefilmen øger HA viskositeten af ​​tårefilmen og fugter og smører øjets overflade. HA besidder iboende vandretentionsegenskaber, viskoelasticitet og fremmer helingen af ​​hornhinde- og konjunktivale epitel.

Af disse grunde blev der planlagt en interventionel, ikke-komparativ, enkeltcenter Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​"HA-baserede øjendråber", der anvendes til at lindre symptomer på tørre øjne.

Formålet med PMCF-studiet er bekræftelse af ydeevnen, indsamling af yderligere sikkerhedsdata vedrørende forventede bivirkninger og påvisning af potentielle uventede bivirkninger forbundet med brug af "HA-baserede øjendråber" i henhold til IFU.

"Hyaluronsyre (HA)-baserede øjendråber" er medicinsk udstyr, der anvendes til at forbedre ubehaget på grund af tørre øjne (af iboende og/eller ydre årsager), brug af kontaktlinser og/eller øjenkirurgi.

Hvert emne vil, efter at have underskrevet formularen til informeret samtykke, gå ind i screenings- og baseline-fasen (de 2 besøg falder sammen), hvor basisprocedurerne vil blive gennemført.

Ved baseline-besøg (V0) kan et af de "Hyaluronsyre (HA)-baserede øjendråber"-produkter udleveres til de tilmeldte forsøgspersoner, afhængigt af Investigator kliniske evaluering og sygdommens sværhedsgrad.

Patienten vil udføre 2 besøg på stedet (V0 og V2/EOS). For at overvåge sikkerheden er der planlagt 1 telefonkontakt (V1) for at tjekke for potentielle bivirkninger (AE'er) og samtidig medicinindtagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient Informed Consent Form (ICF) underskrevet;
  • Mand & Kvinde Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF;
  • Patienter med oftalmisk ubehag på grund af tørre øjne af iboende og/eller ydre årsager, brug af kontaktlinser og/eller øjenkirurgi;
  • Vil ikke bruge andre øjendråber under hele behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre - forskellige - øjenlidelser (f.eks. glaukom);
  • Mistænkt alkohol- eller stofmisbrug;
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for IP-komponenter;
  • Andre klinisk signifikante og ukontrollerede patologier, der kan interferere med undersøgelsesresultater (f. reumatiske sygdomme, diabetes);
  • Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse;
  • Manglende evne til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder deltagelse i alle besøg på stedet, test og undersøgelser;
  • Psykisk invaliditet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm til øjendråber
Enhed: Hyaluronsyre øjendråber
Hyaluronsyre (HA)-baserede øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Schirmer-test I: for at evaluere ydeevnen af ​​de "HA-baserede øjendråber", der bruges til at lindre symptomer på tørre øjne på grund af både iboende og ydre årsager, gennem Schirmer I-test
Tidsramme: Fra baseline (V0 = Dag 0) efter 1 måned (EOS/V2 = Dag 30)
Fra baseline (V0 = Dag 0) efter 1 måned (EOS/V2 = Dag 30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI): for at evaluere ydeevnen af ​​de "HA-baserede øjendråber", der bruges til at lindre følelsen af ​​ubehag i øjnene
Tidsramme: Fra baseline (V0 = Dag 0) efter 1 måned (EOS/V2 = Dag 30)
Fra baseline (V0 = Dag 0) efter 1 måned (EOS/V2 = Dag 30)
Ændring i Tear Break-up Time (TBUT): for at evaluere ydeevnen af ​​de "HA-baserede øjendråber", der bruges til at lindre oftalmisk stress på grund af langvarig brug af kontaktlinser eller overflade øjenkirurgi, gennem TBUT testen
Tidsramme: Fra baseline (V0 = Dag 0) efter 1 måned (EOS/V2 = Dag 30)
Fra baseline (V0 = Dag 0) efter 1 måned (EOS/V2 = Dag 30)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de "HA-baserede øjendråber" gennem Visual Analogical Scale (VAS) - evaluering af symptomer relateret til tørre øjensygdomme (brænding, træthed, ubehag, rødme)
Tidsramme: Slut på studiebesøg (EOS/V2 = dag 30)
Visuel analog skala Minimum værdi = 0 Maksimal værdi = 10 Højere score betyder et bedre resultat
Slut på studiebesøg (EOS/V2 = dag 30)
At evaluere patienttilfredsheden med de "HA-baserede øjendråber" gennem en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Slut på studiebesøg (EOS/V2 = dag 30)
Slut på studiebesøg (EOS/V2 = dag 30)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COC-R1-HA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner