Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af KPI-121 i emner med DED (STRIDE 3)

9. marts 2021 opdateret af: Kala Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, dobbeltmaskeret, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension sammenlignet med køretøj hos forsøgspersoner med tørre øjne (STRIDE 3)

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension sammenlignet med vehikel (placebo) hos forsøgspersoner, som har en dokumenteret klinisk diagnose af tørre øjne. Produktet vil blive undersøgt over 14 dage, med 1-2 dråber dryppet i hvert øje fire gange dagligt (QID).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, vehikelkontrolleret, parallelgruppestudie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension versus vehikel i forsøgspersoner med tørre øjne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

901

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Investigator #133
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Investigator #278
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Investigator #146
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Investigator #148
      • Prescott, Arizona, Forenede Stater, 86301
        • Investigator #280
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Investigator #276
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Investigator #185
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Investigator #143
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Investigator #147
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92545
        • Investigator #272
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Investigator #155
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Investigator #273
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Investigator #130
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Investigator #247
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Investigator #215
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Site #111
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Investigator #271
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Investigator #107
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Investigator #213
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Investigator #218
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Investigator #184
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Investigator #262
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Investigator #279
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Investigator #265
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Investigator #157
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Investigator #189
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Investigator #136
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Investigator #268
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Investigator #266
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Investigator #187
      • Lake Villa, Illinois, Forenede Stater, 60046
        • Investigator #151
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Investigator #128
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Investigator #250
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Investigator #125
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
        • Investigator #274
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Investigator #195
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
        • Investigator #168
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
        • Investigator #219
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Investigator #267
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Investigator #123
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Investigator #106
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Investigator #126
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Investigator #131
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Investigator #281
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Investigator #275
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89145
        • Investigator #263
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Investigator #138
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • Investigator #105
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Investigator #108
      • Wantagh, New York, Forenede Stater, 11793
        • Investigator #132
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Investigator #264
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Investigator #217
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Investigator #149
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Investigator #102
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
        • Investigator #163
      • Southern Pines, North Carolina, Forenede Stater, 28387
        • Investigator #282
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Investigator #269
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
        • Investigator #142
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Investigator #137
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Investigator #171
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Investigator #224
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Investigator #156
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Investigator #200
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
        • Investigator #277
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Investigator #240
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Investigator #127
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Investigator #270
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Investigator #188
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Investigator #174
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Investigator #140
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Investigator #124
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • Investigator #259
      • Lakeway, Texas, Forenede Stater, 78734
        • Investigator #175
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Investigator #182
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Investigator #191
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Site #177
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigator #258
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • Investigator #186
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Investigator #176
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Investigator #222
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Investigator #119

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en dokumenteret klinisk diagnose af tørre øjensygdomme i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for forsøgsproduktet eller -komponenterne
  • Anamnese med glaukom, IOP>21 mmHg ved screening eller randomiseringsbesøg, eller ved at blive behandlet for glaukom i begge øjne.
  • Diagnose af: igangværende øjeninfektion; alvorlig/alvorlig øjenlidelse, som efter investigator kunne forvirre undersøgelsesvurderinger eller begrænse compliance; eller har været udsat for et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  • Efter investigatorens eller undersøgelseskoordinatorens mening, være uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokol eller ude af stand til at inddryppe øjendråber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension
Medicin: KPI-121 Oftalmisk suspension
KPI-121 Oftalmisk suspension
Placebo komparator: Køretøj med KPI-121 0,25 % oftalmisk affjedring
Medicin: Køretøj
Køretøj til KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline/besøg 2 (dag 1) i sværhedsgraden af ​​øjenbesvær ved besøg 4 (dag 15)
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 4 (dag 15)
Sammenligning af den gennemsnitlige sværhedsgrad af okulært ubehag mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppen og vehikelgruppen ved brug af en 0-100 visuel analog karakterskala, hvor 0 var bedre og 100 var værre.
Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 4 (dag 15)
Ændring fra baseline/besøg 2 (dag 1) Sværhedsgrad af øjenbesvær ved besøg 4 (dag 15) i undergruppen af ​​deltagere med mere alvorligt øjenbesvær
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 4 (dag 15)
Sammenligning af den gennemsnitlige sværhedsgrad af okulært ubehag mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppen og vehikelgruppen ved hjælp af en 0-100 visuel analog karakterskala, hvor 0 var bedre og 100 var værre, i en undergruppe af deltagere med mere alvorligt øjenbesvær ved baseline.
Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 4 (dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline/besøg 2 (dag 1) i bulbar konjunktival hyperæmi ved besøg 4 (dag 15)
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 4 (dag 15)
Sammenligning af gennemsnitlig bulbar konjunktival hyperæmi mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppe og vehikelgruppen ved brug af en 0-4 karakterskala. Karakterskalaen var baseret på Cornea and Contact Lens Research Unit Grading Scale hvor 0 = ingen, 1 = meget let, 2 = let, 3 = moderat og 4 = svær.
Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 4 (dag 15)
Ændring i konjunktival hyperæmi-score ved besøg 4 (dag 15) af suppleant assessor
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 4 (dag 15)
Sammenligning af gennemsnitlig bulbar konjunktival hyperæmi mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppe og vehikelgruppen ved brug af en 0-4 karakterskala. Karakterskalaen var baseret på Cornea and Contact Lens Research Unit Grading Scale, hvor 0 = ingen, 1 = meget let, 2 = let, 3 = moderat og 4 = svær.
Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 4 (dag 15)
Ændring fra baseline/besøg 2 (dag 1) i sværhedsgraden af ​​øjenbesvær ved besøg 3 (dag 8)
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) til besøg 3 (dag 8)
Sammenligning af den gennemsnitlige sværhedsgrad af okulært ubehag mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppen og vehikelgruppen ved brug af en 0-100 visuel analog karakterskala, hvor 0 var bedre og 100 var værre.
Baseline/besøg 2 (dag 1) til besøg 3 (dag 8)
Ændring fra baseline/besøg 2 (dag 1) i corneal fluoresceinfarvningsscore ved besøg 4 (dag 15)
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) til besøg 4 (dag 15)
Sammenligning af gennemsnitlig corneal fluoresceinfarvning mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppe og vehikelgruppen ved hjælp af metoder udviklet af National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop til evaluering af 5 regioner af hornhinden (overlegen, inferior, nasal, temporal og centralt) ved hjælp af en 0-3 karakterskala, hvor 0 = ingen synlig farvning, 1 = Mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Baseline/besøg 2 (dag 1) til besøg 4 (dag 15)
Ændring fra baseline/besøg 2 (dag 1) i sværhedsgraden af ​​øjenbesvær ved besøg 4 (dag 15) ved brug af 7 dages middelværdi
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) til besøg 4 (dag 15)
Sammenligning af den gennemsnitlige sværhedsgrad af okulært ubehag mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppen og vehikelgruppen ved brug af en 0-100 visuel analog karakterskala, hvor 0 var bedre og 100 var værre.
Baseline/besøg 2 (dag 1) til besøg 4 (dag 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KPI-121-C-011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kerato Conjunctivitis Sicca

Kliniske forsøg med KPI-121 Oftalmisk suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner