Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF-undersøgelse for at evaluere ydeevne og sikkerhed af "øjedråber baseret på karmellose" brugt til at lindre symptomer på tørre øjne

3. maj 2023 opdateret af: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

En interventionel, ikke-komparativ, enkeltcenter postmarketing klinisk opfølgningsundersøgelse (PMCF) til evaluering af ydeevne og sikkerhed ved "øjedråber baseret på karmellose", der bruges til at lindre symptomer på tørre øjne

Tørre øjne (DED), også kaldet keratoconjunctivitis sicca, er en multifaktoriel sygdom i øjets overflade karakteriseret ved tab af homeostase af tårefilmen og ledsaget af symptomer som øjenbesvær og synsforstyrrelser.

Tear Film & Ocular Surface Society Dry Eye Workshop (TFOS DEWS) II anbefaler individualiseret behandling af DED baseret på det relative bidrag fra vandig mangelfuld og evaporativ patofysiologi (i det omfang dette kan bestemmes), såvel som sygdommens sværhedsgrad.

Førstelinje til behandling af tørre øjne består af håndkøbs- (OTC) kunstige tåredråber, geler, salver eller smøremidler.

Carboxymethylcellulose (CMC) er en af ​​de mest almindelige viskøse polymerer, der anvendes i kunstige tårer for at opnå forlænget opholdstid på den okulære overflade.

Af disse grunde var der planlagt en interventionel, ikke-sammenlignende, enkeltcenter Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​"Okulære dråber baseret på carmellose" brugt som beregnet til at lindre symptomer på tørre øjne.

Formålet med PMCF-studiet er bekræftelse af ydeevnen, indsamling af yderligere sikkerhedsdata vedrørende forventede bivirkninger og påvisning af potentielle uventede bivirkninger forbundet med brugen af ​​"Okulære dråber baseret på carmellose" i henhold til brugsanvisningen (IFU).

Hvert forsøgsperson vil, efter at have underskrevet formularen til informeret samtykke, gå ind i screenings- og baseline-fasen (de 2 besøg falder sammen), hvor basisprocedurerne vil blive gennemført.

Ved baseline-besøg (V0) kan en af ​​"Okulære dråber baseret på carmellose"-produkter udleveres til det indskrevne forsøgsperson, afhængigt af Investigators kliniske vurdering og beslutning.

Patienten vil udføre 2 besøg på stedet: V0 og V2/EOS. For at overvåge sikkerheden er der planlagt 1 telefonkontakt (V1) for at tjekke for potentielle bivirkninger og samtidig medicinindtagelse.

Den første administration og de intervaller, hvormed behandlingen skal gentages, som skal udføres i henhold til Investigators vurdering og i henhold til IFU, afhænger af forskellige faktorer vedrørende patienternes fysiologi (f.eks. type øje-tårefilm, anatomi, alder), deres livsstil (f.eks. brug af computer, brug af kontaktlinser) og deres øjenkirurgiske historie (hvis relevant).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient Informed Consent Form (ICF) underskrevet;
  • Mand og kvinde i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF;
  • Patienter med okulære symptomer såsom brændende, kløe og fremmedlegemefornemmelse på grund af miljøfaktorer, kontaktlinser iført og/eller let-alvorligt tørre øjne;
  • Vil gerne undlade at bruge andre øjendråber under hele behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre - forskellige - øjenlidelser (f.eks. glaukom);
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for Investigational Product (IP) komponenter;
  • Mistænkt alkohol- eller stofmisbrug;
  • Andre klinisk signifikante og ukontrollerede patologier, der kan interferere med undersøgelsesresultater (f. reumatiske sygdomme, diabetes);
  • Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse;
  • Manglende evne til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle besøg på stedet, test og undersøgelser;
  • Psykisk invaliditet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm til øjendråber
Enhed: Carmellose øjendråber
Okulære dråber baseret på carmellose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Schirmer-test I: for at evaluere smøremidlet og den beskyttende ydeevne af "Okulære dråber baseret på carmellose", der anvendes som tilsigtet hos forsøgspersoner med mildt eller alvorligt øjentørresyndrom, gennem Schirmer I-testen
Tidsramme: Fra baseline (V0 = Dag 0) til 1 måned (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)
Fra baseline (V0 = Dag 0) til 1 måned (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tear Break-up Time (TBUT): for at evaluere ydeevnen af ​​de "Okulære dråber baseret på carmellose" brugt som tilsigtet for at sikre lindring af oftalmisk stress gennem TBUT testen
Tidsramme: Fra baseline (V0 = Dag 0) til 1 måned (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)
Fra baseline (V0 = Dag 0) til 1 måned (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)
Ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI): for at evaluere den øjenbehagslindrende ydeevne af "Okulære dråber baseret på karmellose" gennem OSDI
Tidsramme: Fra baseline (V0 = Dag 0) til 1 måned (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)
Fra baseline (V0 = Dag 0) til 1 måned (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​"Okulære dråber baseret på karmellose", gennem Visual Analogue Scale (VAS) - evaluering af symptomer relateret til tørre øjensygdomme (brænding, træthed, ubehag, rødme)
Tidsramme: Slut på studiebesøg (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)

Visuel analog skala:

Minimumværdi = 0; Maksimal værdi = 10; Højere score betyder et bedre resultat.
Slut på studiebesøg (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)
At evaluere patienttilfredsheden gennem en Rensis Likert 5 point patienttilfredshedsskala
Tidsramme: Slut på studiebesøg (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)

Rensis Likert 5 point patienttilfredshedsskala:

Minimumværdi: Meget utilfreds Maksimalværdi: Meget tilfreds Høj score betyder bedre resultat.
Slut på studiebesøg (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COC-R4-CMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Carmellose øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner