- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02066896
Laserterapi til behandling af mundtørhed af Sjogrens syndrom
Lavt niveau laserterapi til behandling af Xerostomi i primært Sjogrens syndrom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sjögrens syndrom er en sygdom, der rammer omkring 0,5 % af befolkningen og er hovedsageligt karakteriseret ved inflammatorisk involvering af spyt- og tårekirtler.
Xerostomien fører til lav livskvalitet forårsaget af tørre fornemmelser, der kan forstyrre smagen, tale-, synke- og tyggefunktionerne hos de berørte patienter. Det fraværende spyt kan forårsage stigning i tandkaries og henfald.
Indtil nu er der ingen effektiv behandling, der øger mængden af spyt, og patienterne har lave forbedringer med kolinerge lægemidler som pilocarpin og cevimeline. Disse lægemidler kan forårsage ubehagelige sideeffekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04602-000
- Tania S A Fidelix
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med primært Sjogren Syndrom i henhold til kriterier, amerikansk europæisk 2002.
- Spytflux ikke-stimuleret < 0,1 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- hepatitis B og/eller C
- strålebehandling i kirtelområdet (tidligere)
- andre bindesygdomme
- thyreoideapati ikke kompenseret
- GVHD graft-versus-host-sygdom
- HIV
- Sarcoidose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham Comparator: Sham Laserterapi
Sham-laserterapi i parotis, submandibulære og sublinguale kirtler i seks uger.
|
Laser 808 bølgelængde infrarød Ga AlAs (gallium-aluminium-arsenid). Enheden påføres med laserpennen lukket af aluminiumsfolie (placebogruppe).
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Laserterapi
Lavt niveau laserterapi i parotis, submandibulære og sublinguale kirtler i seks uger.
|
Laser 808 bølgelængde infrarød Ga AlAs (gallium-aluminium-arsenid).
Laserstrålen påføres bilateralt i ikke-kontakttilstand til hvert spytkirtelområde, ekstra oralt til parotis og submandibulære kirtler og intramuralt til den sublinguale kirtel/4 Joule/cm2 hvert punkt (aktiv gruppe)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Xerostomia-opgørelsen
Tidsramme: 6 uger
|
Xerostomia Inventory (XI) er et spørgeskema med 11 punkter (Thomson et al, 1999). Score til de 11 elementer er summeret, hvilket giver en enkelt score (5-55), der repræsenterer den subjektive sværhedsgrad af xerostomi. I 2012 udgav da Mata en valideret version på portugisisk, og vi brugte denne version. Den bedre score er den laveste. Den signifikante variation er defineret som 6 eller mere. Nedenfor beskriver vi alle de 11 spørgsmål:
Score: Aldrig' (1), Næsten aldrig' (2), Af og til' (3), Ret ofte' (4), Meget ofte' (5) |
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af spytbiomarkør. Beta 2 mikroglobulin.
Tidsramme: 6 uger
|
Spyttet hos Sögrens syndrom-patienter har et højt niveau af beta 2-mikroglobulin, hvilket afspejler progression af sygdommen og inflammatorisk proces ved kirtelepitel. Spytprøverne blev opsamlet ved baseline og slutpunkt. Beta 2 mikroglobulin blev bestemt af Elisa human kit (ABCAM ab 108885). De normale niveauer er 1,2 +/- 0,7 mikrog/ml, og for primær Sjögrens syndrom 5,3 +/- 4,6 mikrog/ml. Denne foranstaltning blev udført i spytprøverne før og efter laserterapien for alle patienter. |
6 uger
|
|
Spytfluxmåling
Tidsramme: 6 uger
|
Spytfluxen blev målt på samme tid, uden forudgående måltid eller tandbørstning, drikke eller spisning, i et stille rum. Spildt spyt blev opsamlet i et gradueret Falcon 15 ml rør. Spytprøverne blev frosset og opbevaret ved -20°C. Normal spytstimuleret flux er over 0,5 ml/min. Normal ustimuleret spytflux er over 0,2 ml/min. |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Virginia M Trevisani, PhD, Federal University of São Paulo
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdom
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Hornhindesygdomme
- Gigt, reumatoid
- Spytkirtelsygdomme
- Syndrom
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Sjøgrens syndrom
- Keratokonjunktivitis
- Xerostomi
Andre undersøgelses-id-numre
- LLLXS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med XEROSTOMIA
-
Laboratoires CARILENEDERMSCAN-PHARMASCAN GROUP in charge of data analysisAfsluttet
-
Cathrine RahbekDanish Cancer Society; DLHM - Danish Society for Mouth and Throat Cancer; Danish Network for Mouth and Throat CancerAfsluttetXerostomi efter strålebehandling | Xerostomia følger i hals eller hoved efter kræftoperation | Andre sene følger efter strålebehandling og kræftoperation i nakke eller hovedDanmark
Kliniske forsøg med Sham Laserterapi
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
Vita CareTegos S.A.AfsluttetSlidgigt | Slidgigt Hånd | Slidgigt Finger | Slidgigt begge hænderBrasilien
-
Corporacion Parc TauliAfsluttetTræthed | Inflammatorisk tarmsygdomSpanien
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDefekt | Postural
-
State University of New York at BuffaloRekrutteringRygmarvsskade | Rygmarvsskade CervikalForenede Stater
-
Otolith LabsAfsluttet
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluTilmelding efter invitationLændesmerter | Lænderygsmerter, tilbagevendendeFinland
-
Istituto Superiore di Osteopatia di MilanoAfsluttetSund og rask | Osteopatisk manipulationItalien
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUkendtIskæmisk reperfusionsskadeThailand
-
Washington University School of MedicineAfsluttet