Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserterapi til behandling af mundtørhed af Sjogrens syndrom

24. april 2017 opdateret af: TANIA SALES DE ALENCAR FIDELIX, Federal University of São Paulo

Lavt niveau laserterapi til behandling af Xerostomi i primært Sjogrens syndrom

Denne undersøgelse var designet til at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​lav laserterapi til behandling af xerostomi hos patienter med primært Sjogrens syndrom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sjögrens syndrom er en sygdom, der rammer omkring 0,5 % af befolkningen og er hovedsageligt karakteriseret ved inflammatorisk involvering af spyt- og tårekirtler.

Xerostomien fører til lav livskvalitet forårsaget af tørre fornemmelser, der kan forstyrre smagen, tale-, synke- og tyggefunktionerne hos de berørte patienter. Det fraværende spyt kan forårsage stigning i tandkaries og henfald.

Indtil nu er der ingen effektiv behandling, der øger mængden af ​​spyt, og patienterne har lave forbedringer med kolinerge lægemidler som pilocarpin og cevimeline. Disse lægemidler kan forårsage ubehagelige sideeffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasilien, 04602-000
        • Tania S A Fidelix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primært Sjogren Syndrom i henhold til kriterier, amerikansk europæisk 2002.
  • Spytflux ikke-stimuleret < 0,1 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • hepatitis B og/eller C
  • strålebehandling i kirtelområdet (tidligere)
  • andre bindesygdomme
  • thyreoideapati ikke kompenseret
  • GVHD graft-versus-host-sygdom
  • HIV
  • Sarcoidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham Comparator: Sham Laserterapi
Sham-laserterapi i parotis, submandibulære og sublinguale kirtler i seks uger.
Laser 808 bølgelængde infrarød Ga AlAs (gallium-aluminium-arsenid). Enheden påføres med laserpennen lukket af aluminiumsfolie (placebogruppe).
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Laserterapi
Lavt niveau laserterapi i parotis, submandibulære og sublinguale kirtler i seks uger.
Laser 808 bølgelængde infrarød Ga AlAs (gallium-aluminium-arsenid). Laserstrålen påføres bilateralt i ikke-kontakttilstand til hvert spytkirtelområde, ekstra oralt til parotis og submandibulære kirtler og intramuralt til den sublinguale kirtel/4 Joule/cm2 hvert punkt (aktiv gruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomia-opgørelsen
Tidsramme: 6 uger

Xerostomia Inventory (XI) er et spørgeskema med 11 punkter (Thomson et al, 1999). Score til de 11 elementer er summeret, hvilket giver en enkelt score (5-55), der repræsenterer den subjektive sværhedsgrad af xerostomi. I 2012 udgav da Mata en valideret version på portugisisk, og vi brugte denne version. Den bedre score er den laveste. Den signifikante variation er defineret som 6 eller mere.

Nedenfor beskriver vi alle de 11 spørgsmål:

  1. Jeg nipper til væske for at hjælpe med at sluge mad
  2. Min mund føles tør, når jeg spiser et måltid
  3. Jeg står op om natten for at drikke
  4. Min mund føles tør
  5. Jeg har svært ved at spise tørfoder
  6. Jeg sutter slik eller hostepinde for at lindre mundtørhed
  7. Jeg har svært ved at sluge visse fødevarer
  8. Huden i mit ansigt føles tør
  9. Mine øjne føles tørre
  10. Mine læber føles tørre
  11. Indersiden af ​​min næse føles tør __________________________________________________________

Score:

Aldrig' (1), Næsten aldrig' (2), Af og til' (3), Ret ofte' (4), Meget ofte' (5)

6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af spytbiomarkør. Beta 2 mikroglobulin.
Tidsramme: 6 uger

Spyttet hos Sögrens syndrom-patienter har et højt niveau af beta 2-mikroglobulin, hvilket afspejler progression af sygdommen og inflammatorisk proces ved kirtelepitel.

Spytprøverne blev opsamlet ved baseline og slutpunkt. Beta 2 mikroglobulin blev bestemt af Elisa human kit (ABCAM ab 108885).

De normale niveauer er 1,2 +/- 0,7 mikrog/ml, og for primær Sjögrens syndrom 5,3 +/- 4,6 mikrog/ml.

Denne foranstaltning blev udført i spytprøverne før og efter laserterapien for alle patienter.

6 uger
Spytfluxmåling
Tidsramme: 6 uger

Spytfluxen blev målt på samme tid, uden forudgående måltid eller tandbørstning, drikke eller spisning, i et stille rum. Spildt spyt blev opsamlet i et gradueret Falcon 15 ml rør. Spytprøverne blev frosset og opbevaret ved -20°C.

Normal spytstimuleret flux er over 0,5 ml/min. Normal ustimuleret spytflux er over 0,2 ml/min.

6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Virginia M Trevisani, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2014

Først opslået (Skøn)

20. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med XEROSTOMIA

Kliniske forsøg med Sham Laserterapi

Abonner