Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-nasal mekanisk stimulering (INMEST) som en behandling af Keratoconjunctivitis Sicca (tørre øjne syndrom)

11. december 2022 opdateret af: Jan-Erik Juto, Karolinska Institutet

Undersøgelse af patienter med tørre øjne, Keratoconjunctivitis Sicca, under behandling med intra-nasal mekanisk stimulering (INMEST)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvordan behandling med Intra-Nasal Mechanical Stimulation (INMEST) i næsehulen hos patienter med Keratoconjunctivitis sicca kan lindre disse symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Källmarkskliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Øjenoverfladesygdomsindeks, OSDI > 12 point.
  • Ikke-invasiv breakup tid, NIBUT < 11 sekunder.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenoverfladesygdomsindeks, OSDI < 12 point.
  • Ikke-invasiv breakup tid, NIBUT > 11 sekunder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivt KCS Medical Device
Enhed: KCS medicinsk udstyr
Patient behandlet 6 gange med Active KCS Medical Device i løbet af 2 uger.
Enhed: KCS medicinsk udstyr
Patient behandlet 6 gange med det inaktive KCS Medical Device i løbet af 2 uger.
Placebo komparator: Inaktivt KCS Medical Device
Enhed: KCS medicinsk udstyr
Patient behandlet 6 gange med Active KCS Medical Device i løbet af 2 uger.
Enhed: KCS medicinsk udstyr
Patient behandlet 6 gange med det inaktive KCS Medical Device i løbet af 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulært overfladesygdomsindeks, OSDI
Tidsramme: Ændring fra baseline okulær overfladesygdomsindeks efter to uger.
12-skala til vurdering af symptomer relateret til tørre øjensygdomme og deres effekt på synet. Skala 0-100, normalværdiområde 0-12.
Ændring fra baseline okulær overfladesygdomsindeks efter to uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv breakup tid, NIBUT
Tidsramme: Ændring fra baseline Ikke-invasiv opbrudstid på to uger.
Vurdering af tårefilmstabilitet. Normal værdi mindst 11 sekunder.
Ændring fra baseline Ikke-invasiv opbrudstid på to uger.
Meibografi
Tidsramme: Ændring fra baseline Meibo-skalaværdi efter to uger.
Billedundersøgelsesmetode til direkte visualisering af morfologien af ​​Meibomske kirtler in vivo. Fedtmængden i Meibomian-kirtlerne er kvantificeret og angivet i procent. En Meibo-skalaværdi på over 25 % betragtes som unormal.
Ændring fra baseline Meibo-skalaværdi efter to uger.
Phenol Red Thread Test, PRT
Tidsramme: Ændring fra baseline tåredannelse vurderet med Phenol Red Thread Test værdi efter to uger.
Måling af tåreflåd, angivet i millimeter. Normal værdi er 12-20 millimeter.
Ændring fra baseline tåredannelse vurderet med Phenol Red Thread Test værdi efter to uger.
Rive (lacrimal) meniskhøjde
Tidsramme: Ændring fra Baseline Tear (lacrimal) meniskhøjde efter to uger.
Tåremeniskens højde målt medialt på det nedre øjenlåg. Angivet i millimeter. Normal værdi er over 0,2 mm.
Ændring fra Baseline Tear (lacrimal) meniskhøjde efter to uger.
Lissamin grøn test
Tidsramme: Ændring fra basislinjespredning af tørre celleplastre kvantificeret med Lissamin grøn test efter to uger.
En strimmel papir, der indeholder lissamingrøn, fortyndes med saltvand og falder derefter i øjet. Farven på papiret vil afsløre eventuelle tørre cellepletter i øjet.
Ændring fra basislinjespredning af tørre celleplastre kvantificeret med Lissamin grøn test efter to uger.
Hornhindefarvning med fluorescein
Tidsramme: Ændring fra Baseline Efron Grading Scale-værdi efter to uger.
Fluorescein bruges til at beskrive sværhedsgraden af ​​beskadigede epitelceller på hornhinden. Efrons karakterskala, 1-5. 0 er normal værdi.
Ændring fra Baseline Efron Grading Scale-værdi efter to uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Källmark Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan-Erik Juto, M.D., Ph.D., Department of Clinical Science, Intervention and Technology (CLINTEC), H9, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INMESTfordryeyes2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratoconjunctivitis Sicca (KCS)

Kliniske forsøg med KCS medicinsk udstyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner