Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse af KRN23 hos voksne med X-forbundet hypofosfatæmi

14. juni 2024 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Et åbent, langsigtet udvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​KRN23 hos voksne forsøgspersoner med X-forbundet hypofosfatæmi

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagne subkutane (SC) injektioner af KRN23 hos voksne personer med X-Linked Hypophosphatemia (XLH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A6
        • Shriners Hospital for Children - Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilfredsstillende afslutning af KKP's sponsorerede KRN23-INT-001 kliniske forsøg
  2. eGFR ≥ 60 ml/min
  3. Korrigeret Ca < 10,8 mg/dL
  4. For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ serumgraviditetstest
  5. En vilje til at bruge passende prævention og ikke blive gravid [eller at få deres partner(e) til at blive gravid] under undersøgelsen
  6. Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen oplevede en sikkerhedsrelateret hændelse i KRN23-INT-001 undersøgelsen
  2. Gravid eller ammende kvindelig forsøgsperson eller gravid eller kvinde, der planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  3. Modtagelse af en levende (svækket) vaccine (undtagen influenzavacciner) i løbet af KRN23-INT-001-undersøgelsen og/eller denne undersøgelse
  4. Tilstand, der kunne give anledning til bekymring for enten forsøgspersonens sikkerhed eller vanskeligheder med datafortolkning
  5. Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KRN23
Eskalerende doser af KRN23 (0,05, 0,10, 0,30 og 0,60 mg/kg) vil blive administreret SC hver 28. dag (op til 12 doser)
Medicin: KRN23
Forsøgspersoner vil modtage eskalerende doser af KRN23 administreret ved SC-injektion hver 28. dag (op til 12 doser) baseret på en doseringsalgoritme og skøn fra Investigator og Sponsor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og effektivitet af gentagne SC-injektioner af KRN23.
Tidsramme: 13,5 måneder, (50 besøg)
Sikkerhed og effektivitet af gentagne SC-injektioner af KRN23, fra baseline, som vurderet ved serumfosforniveauer, immunogenicitet, bivirkninger og klinisk signifikante ændringer i vitale tegn og laboratorietest.
13,5 måneder, (50 besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effekt af gentagne SC-injektioner af KRN23
Tidsramme: 13,5 måneder, (50 besøg)
Effekt af gentagne SC-injektioner af KRN23, fra baseline, på farmakodynamiske parametre (serumfosfor)
13,5 måneder, (50 besøg)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effekt af gentagne SC-injektioner af KRN23 i knogleunderundersøgelse
Tidsramme: 13,5 måneder, (50 besøg)
Evaluering af effekt af gentagne SC-injektioner af KRN23 sammenlignet med Placebo på knoglemineraltæthed, knoglekvalitet og histomorfometriske parametre.
13,5 måneder, (50 besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Amy Zhang, PhD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2012

Først opslået (Anslået)

5. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KRN23-INT-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner