Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsstudie van KRN23 bij volwassenen met X-gebonden hypofosfatemie

29 januari 2021 bijgewerkt door: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Een open-label, langetermijnverlengingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van KRN23 bij volwassen proefpersonen met X-gebonden hypofosfatemie te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van herhaalde subcutane (SC) injecties van KRN23 bij volwassen proefpersonen met X-gebonden hypofosfatemie (XLH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A6
        • Shriners Hospital for Children - Canada
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevredigende voltooiing van de door KKP gesponsorde klinische studie KRN23-INT-001
  2. eGFR ≥ 60 ml/min
  3. Gecorrigeerd Ca < 10,8 mg/dL
  4. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve serumzwangerschapstest
  5. Bereidheid om adequate anticonceptie te gebruiken en niet zwanger te worden [of om hun partner(s) zwanger te laten worden] tijdens het onderzoek
  6. Er gelden aanvullende inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon heeft een veiligheidsgerelateerd voorval meegemaakt in het KRN23-INT-001-onderzoek
  2. Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersoon of zwangere of vrouwelijke proefpersoon die van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
  3. Ontvangst van een levend (verzwakt) vaccin (behalve griepvaccins) tijdens de KRN23-INT-001-studie en/of deze studie
  4. Aandoening die aanleiding kan geven tot bezorgdheid over de veiligheid van de proefpersoon of problemen met de interpretatie van gegevens
  5. Er gelden aanvullende uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KRN23
Oplopende doses van KRN23 (0,05, 0,10, 0,30 en 0,60 mg/kg) zullen elke 28 dagen SC worden toegediend (tot 12 doses)
Geneesmiddel: KRN23
Proefpersonen zullen elke 28 dagen toenemende doses KRN23 toegediend krijgen via SC-injectie (tot 12 doses) op basis van een doseringsalgoritme en discretie van de onderzoeker en de sponsor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en werkzaamheid van herhaalde SC-injecties van KRN23.
Tijdsspanne: 13,5 maanden (50 bezoeken)
Veiligheid en werkzaamheid van herhaalde SC-injecties van KRN23, vanaf baseline, zoals beoordeeld aan de hand van serumfosforwaarden, immunogeniciteit, bijwerkingen en klinisch significante veranderingen in vitale functies en laboratoriumtests.
13,5 maanden (50 bezoeken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het effect van herhaalde SC-injecties van KRN23
Tijdsspanne: 13,5 maanden, (50 bezoeken)
Effect van herhaalde SC-injecties van KRN23, vanaf baseline, op farmacodynamische parameters (serumfosfor)
13,5 maanden, (50 bezoeken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het effect van herhaalde SC-injecties van KRN23 in botsubonderzoek
Tijdsspanne: 13,5 maanden (50 bezoeken)
Evaluatie van het effect van herhaalde SC-injecties van KRN23, vergeleken met Placebo, op botmineraaldichtheid, botkwaliteit en histomorfometrische parameters.
13,5 maanden (50 bezoeken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Medewerkers

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KRN23-INT-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op X-gebonden hypofosfatemie

Klinische onderzoeken op KRN23

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren