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Eine Erweiterungsstudie zu KRN23 bei Erwachsenen mit X-chromosomaler Hypophosphatämie

29. Januar 2021 aktualisiert von: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Eine Open-Label-Langzeit-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KRN23 bei erwachsenen Probanden mit X-chromosomaler Hypophosphatämie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von wiederholten subkutanen (SC) Injektionen von KRN23 bei erwachsenen Probanden mit X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A6
        • Shriners Hospital for Children - Canada
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zufriedenstellender Abschluss der von KKP gesponserten klinischen Studie KRN23-INT-001
  2. eGFR ≥ 60 ml/min
  3. Korrigiertes Ca < 10,8 mg/dL
  4. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest im Serum
  5. Die Bereitschaft, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden und nicht schwanger zu werden [oder ihre Partner schwanger werden zu lassen].
  6. Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband erlebte in der KRN23-INT-001-Studie ein sicherheitsrelevantes Ereignis
  2. Schwangere oder stillende weibliche Probandin oder schwangere oder schwangere Frau, die während der Studie schwanger werden möchte
  3. Erhalt eines (attenuierten) Lebendimpfstoffs (außer Influenza-Impfstoffen) während der KRN23-INT-001-Studie und/oder dieser Studie
  4. Bedingung, die ein Problem für die Sicherheit des Probanden oder Schwierigkeiten bei der Dateninterpretation darstellen könnte
  5. Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KRN23
Eskalierende Dosen von KRN23 (0,05, 0,10, 0,30 und 0,60 mg/kg) werden subkutan alle 28 Tage verabreicht (bis zu 12 Dosen).
Arzneimittel: KRN23
Die Probanden erhalten eskalierende Dosen von KRN23, die alle 28 Tage (bis zu 12 Dosen) per SC-Injektion verabreicht werden, basierend auf einem Dosierungsalgorithmus und dem Ermessen von Prüfarzt und Sponsor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit wiederholter SC-Injektionen von KRN23.
Zeitfenster: 13,5 Monate (50 Besuche)
Sicherheit und Wirksamkeit von wiederholten SC-Injektionen von KRN23 ab Baseline, wie anhand von Serumphosphatspiegeln, Immunogenität, unerwünschten Ereignissen und klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen und Labortests beurteilt.
13,5 Monate (50 Besuche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung wiederholter SC-Injektionen von KRN23
Zeitfenster: 13,5 Monate, (50 Besuche)
Wirkung wiederholter SC-Injektionen von KRN23 ab Baseline auf pharmakodynamische Parameter (Serum-Phosphor)
13,5 Monate, (50 Besuche)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung wiederholter SC-Injektionen von KRN23 in der Knochensubstudie
Zeitfenster: 13,5 Monate (50 Besuche)
Bewertung der Wirkung wiederholter SC-Injektionen von KRN23 im Vergleich zu Placebo auf Knochenmineraldichte, Knochenqualität und histomorphometrische Parameter.
13,5 Monate (50 Besuche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Mitarbeiter

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KRN23-INT-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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