Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie KRN23 u dorosłych z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Otwarte, długoterminowe, rozszerzone badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności KRN23 u dorosłych pacjentów z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanych wstrzyknięć podskórnych (SC) KRN23 u dorosłych pacjentów z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X (XLH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A6
        • Shriners Hospital for Children - Canada
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pomyślne zakończenie sponsorowanego przez KKP badania klinicznego KRN23-INT-001
  2. eGFR ≥ 60 ml/min
  3. Skorygowane Ca < 10,8 mg/dl
  4. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  5. Gotowość do stosowania odpowiedniej antykoncepcji i niezajścia w ciążę [lub zajścia w ciążę przez partnera/partnerki] podczas badania
  6. Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot doświadczył zdarzenia związanego z bezpieczeństwem w badaniu KRN23-INT-001
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w ciąży lub kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania
  3. Otrzymanie żywej (atenuowanej) szczepionki (z wyjątkiem szczepionek przeciwko grypie) w trakcie badania KRN23-INT-001 i/lub tego badania
  4. Stan, który może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa podmiotu lub trudności z interpretacją danych
  5. Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KRN23
Rosnące dawki KRN23 (0,05, 0,10, 0,30 i 0,60 mg/kg) będą podawane podskórnie co 28 dni (do 12 dawek)
Lek: KRN23
Pacjenci będą otrzymywać wzrastające dawki KRN23 podawane we wstrzyknięciu podskórnym co 28 dni (do 12 dawek) na podstawie algorytmu dawkowania i uznania Badacza i Sponsora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność powtarzanych wstrzyknięć SC KRN23.
Ramy czasowe: 13,5 miesiąca (50 wizyt)
Bezpieczeństwo i skuteczność powtarzanych wstrzyknięć SC KRN23, od linii podstawowej, oceniane na podstawie poziomu fosforu w surowicy, immunogenności, działań niepożądanych i klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych i badań laboratoryjnych.
13,5 miesiąca (50 wizyt)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu powtarzanych wstrzyknięć SC KRN23
Ramy czasowe: 13,5 miesiąca (50 wizyt)
Wpływ powtarzanych wstrzyknięć SC KRN23, od wartości wyjściowych, na parametry farmakodynamiczne (fosfor w surowicy)
13,5 miesiąca (50 wizyt)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu powtarzanych wstrzyknięć SC KRN23 w podbadanie kości
Ramy czasowe: 13,5 miesiąca (50 wizyt)
Ocena wpływu powtarzanych wstrzyknięć SC KRN23 w porównaniu z placebo na gęstość mineralną kości, jakość kości i parametry histomorfometryczne.
13,5 miesiąca (50 wizyt)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Współpracownicy

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KRN23-INT-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipofosfatemia sprzężona z chromosomem X

Badania kliniczne na KRN23

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj