Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KRN23:n laajennustutkimus aikuisilla, joilla on X-kytketty hypofosfatemia

perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Avoin, pitkäaikainen, laajennustutkimus KRN23:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on X-linkitetty hypofosfatemia

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida toistuvien ihonalaisten (SC) KRN23-injektioiden turvallisuutta ja tehoa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on X-Linked Hypophosphatemia (XLH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A6
        • Shriners Hospital for Children - Canada
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. KKP:n sponsoroima kliinisen KRN23-INT-001-tutkimuksen tyydyttävä päätökseen saattaminen
  2. eGFR ≥ 60 ml/min
  3. Korjattu Ca < 10,8 mg/dl
  4. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti
  5. Halukkuus käyttää asianmukaista ehkäisyä ja olla raskaaksi [tai saada kumppaninsa raskaaksi] tutkimuksen aikana
  6. Lisäkriteerit ovat voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö koki turvallisuuteen liittyvän tapahtuman KRN23-INT-001-tutkimuksessa
  2. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva nainen tutkimuksen aikana
  3. Elävän (heikennetyn) rokotteen vastaanottaminen (paitsi influenssarokotteet) KRN23-INT-001-tutkimuksen ja/tai tämän tutkimuksen aikana
  4. Tila, joka voi olla huolissaan joko kohteen turvallisuudesta tai tietojen tulkinnan vaikeuksista
  5. Muita poissulkemisehtoja sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KRN23
Kasvavia KRN23-annoksia (0,05, 0,10, 0,30 ja 0,60 mg/kg) annetaan ihonalaisesti 28 päivän välein (enintään 12 annosta)
Lääke: KRN23
Koehenkilöt saavat kasvavia KRN23-annoksia SC-injektiona 28 päivän välein (enintään 12 annosta) annostelualgoritmin ja tutkijan ja sponsorin harkinnan perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KRN23:n toistuvien SC-injektioiden turvallisuus ja tehokkuus.
Aikaikkuna: 13,5 kuukautta (50 käyntiä)
KRN23:n toistuvien SC-injektioiden turvallisuus ja tehokkuus lähtötilanteesta mitattuna seerumin fosforipitoisuuksilla, immunogeenisuudella, haittatapahtumilla ja kliinisesti merkittävillä muutoksilla elintoiminnoissa ja laboratoriotesteissä.
13,5 kuukautta (50 käyntiä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KRN23:n toistuvien SC-injektioiden vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: 13,5 kuukautta, (50 käyntiä)
KRN23:n toistuvien SC-injektioiden vaikutus lähtötasosta farmakodynaamisiin parametreihin (seerumin fosfori)
13,5 kuukautta, (50 käyntiä)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KRN23:n toistuvien SC-injektioiden vaikutuksen arviointi luualatutkimuksessa
Aikaikkuna: 13,5 kuukautta (50 käyntiä)
KRN23:n toistuvien SC-injektioiden vaikutuksen arviointi lumelääkkeeseen verrattuna luun mineraalitiheyteen, luun laatuun ja histomorfometrisiin parametreihin.
13,5 kuukautta (50 käyntiä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Amy Zhang, PhD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KRN23-INT-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa