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Um estudo de extensão de KRN23 em adultos com hipofosfatemia ligada ao cromossomo X

14 de junho de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Um estudo de extensão aberto e de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia do KRN23 em indivíduos adultos com hipofosfatemia ligada ao cromossomo X

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de injeções subcutâneas (SC) repetidas de KRN23 em indivíduos adultos com hipofosfatemia ligada ao cromossomo X (XLH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A6
        • Shriners Hospital for Children - Canada
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Conclusão satisfatória do ensaio clínico KRN23-INT-001 patrocinado pela KKP
  2. eGFR ≥ 60 mL/min
  3. Ca corrigido <10,8 mg/dL
  4. Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez sérico negativo
  5. Vontade de utilizar métodos contraceptivos adequados e não engravidar [ou deixar sua(s) parceira(s) grávida(s)] durante o estudo
  6. Critérios de inclusão adicionais se aplicam

Critério de exclusão:

  1. O sujeito experimentou um evento relacionado à segurança no estudo KRN23-INT-001
  2. Indivíduo do sexo feminino grávida ou lactante ou grávida ou planejando engravidar durante o estudo
  3. Recebimento de uma vacina viva (atenuada) (exceto para vacinas contra influenza) durante o estudo KRN23-INT-001 e/ou deste estudo
  4. Condição que pode apresentar uma preocupação para a segurança do sujeito ou dificuldade com a interpretação dos dados
  5. Critérios de exclusão adicionais se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KRN23
Doses crescentes de KRN23 (0,05, 0,10, 0,30 e 0,60 mg/kg) serão administradas SC a cada 28 dias (até 12 doses)
Medicamento: KRN23
Os indivíduos receberão doses crescentes de KRN23 administradas por injeção SC a cada 28 dias (até 12 doses) com base em um algoritmo de dosagem e critério do Investigador e do Patrocinador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e Eficácia de Injeções SC Repetidas de KRN23.
Prazo: 13,5 meses, (50 visitas)
Segurança e eficácia de injeções SC repetidas de KRN23, a partir da linha de base, avaliadas pelos níveis séricos de fósforo, imunogenicidade, eventos adversos e alterações clinicamente significativas nos sinais vitais e testes laboratoriais.
13,5 meses, (50 visitas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do efeito de injeções SC repetidas de KRN23
Prazo: 13,5 meses, (50 visitas)
Efeito de injeções SC repetidas de KRN23, desde a linha de base, em parâmetros farmacodinâmicos (fósforo sérico)
13,5 meses, (50 visitas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Efeito de Injeções SC Repetidas de KRN23 em Subestudo Ósseo
Prazo: 13,5 meses, (50 visitas)
Avaliação do efeito de injeções SC repetidas de KRN23, em comparação com placebo na densidade mineral óssea, qualidade óssea e parâmetros histomorfométricos.
13,5 meses, (50 visitas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Colaboradores

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Amy Zhang, PhD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimado)

5 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KRN23-INT-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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