Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie KRN23 u dospělých s X-vázanou hypofosfatemií

14. června 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Otevřená, dlouhodobá, rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti KRN23 u dospělých pacientů s hypofosfatemií vázanou na X

Primárním účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost opakovaných subkutánních (SC) injekcí KRN23 u dospělých subjektů s X-vázanou hypofosfatemií (XLH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A6
        • Shriners Hospital for Children - Canada
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Uspokojivé dokončení klinické studie KRN23-INT-001 sponzorované společností KKP
  2. eGFR ≥ 60 ml/min
  3. Korigovaný Ca < 10,8 mg/dl
  4. U ženy ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru
  5. Ochota používat vhodnou antikoncepci a neotěhotnět [nebo nechat otěhotnět jejich partnerky/partnerky] během studie
  6. Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt zažil událost související s bezpečností ve studii KRN23-INT-001
  2. Těhotná nebo kojící žena nebo těhotná nebo žena plánující otěhotnět během studie
  3. Příjem živé (oslabené) vakcíny (kromě vakcín proti chřipce) v průběhu studie KRN23-INT-001 a/nebo této studie
  4. Stav, který by mohl představovat obavy o bezpečnost subjektu nebo potíže s interpretací dat
  5. Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KRN23
Zvyšující se dávky KRN23 (0,05, 0,10, 0,30 a 0,60 mg/kg) budou podávány SC každých 28 dní (až 12 dávek)
Lék: KRN23
Subjekty dostanou eskalující dávky KRN23 podávané SC injekcí každých 28 dní (až 12 dávek) na základě dávkovacího algoritmu a uvážení zkoušejícího a sponzora.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a účinnost opakovaných SC injekcí KRN23.
Časové okno: 13,5 měsíce, (50 návštěv)
Bezpečnost a účinnost opakovaných subkutánních injekcí KRN23 ze základního stavu, jak byla hodnocena hladinami fosforu v séru, imunogenicitou, nežádoucími účinky a klinicky významnými změnami vitálních funkcí a laboratorním testováním.
13,5 měsíce, (50 návštěv)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinku opakovaných SC injekcí KRN23
Časové okno: 13,5 měsíce (50 návštěv)
Účinek opakovaných SC injekcí KRN23 od výchozího stavu na farmakodynamické parametry (sérový fosfor)
13,5 měsíce (50 návštěv)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinku opakovaných SC injekcí KRN23 v kostní substudii
Časové okno: 13,5 měsíce, (50 návštěv)
Hodnocení vlivu opakovaných SC injekcí KRN23 ve srovnání s placebem na kostní minerální denzitu, kvalitu kosti a histomorfometrické parametry.
13,5 měsíce, (50 návštěv)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Spolupracovníci

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amy Zhang, PhD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KRN23-INT-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit