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Uno studio di estensione di KRN23 negli adulti con ipofosfatemia legata all'X

14 giugno 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio di estensione in aperto, a lungo termine, per valutare la sicurezza e l'efficacia di KRN23 in soggetti adulti con ipofosfatemia legata all'X

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni sottocutanee ripetute (SC) di KRN23 in soggetti adulti con ipofosfatemia legata all'X (XLH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A6
        • Shriners Hospital for Children - Canada
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Completamento soddisfacente della sperimentazione clinica KRN23-INT-001 sponsorizzata da KKP
  2. eGFR ≥ 60 ml/min
  3. Ca corretto < 10,8 mg/dL
  4. Per le donne in età fertile, un test di gravidanza su siero negativo
  5. La disponibilità a utilizzare una contraccezione adeguata e a non rimanere incinta [o a far rimanere incinta la/le loro partner] durante lo studio
  6. Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha sperimentato un evento correlato alla sicurezza nello studio KRN23-INT-001
  2. - Soggetto di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o in stato di gravidanza o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  3. Ricezione di un vaccino vivo (attenuato) (ad eccezione dei vaccini influenzali) nel corso dello studio KRN23-INT-001 e/o di questo studio
  4. Condizione che potrebbe presentare una preoccupazione per la sicurezza del soggetto o difficoltà con l'interpretazione dei dati
  5. Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KRN23
Saranno somministrate dosi crescenti di KRN23 (0,05, 0,10, 0,30 e 0,60 mg/kg) SC ogni 28 giorni (fino a 12 dosi)
Droga: KRN23
I soggetti riceveranno dosi crescenti di KRN23 somministrate mediante iniezione SC ogni 28 giorni (fino a 12 dosi) in base a un algoritmo di dosaggio e alla discrezione dello sperimentatore e dello sponsor.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia delle iniezioni SC ripetute di KRN23.
Lasso di tempo: 13,5 mesi (50 visite)
Sicurezza ed efficacia di iniezioni sottocutanee ripetute di KRN23, rispetto al basale, valutate in base a livelli sierici di fosforo, immunogenicità, eventi avversi e cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali e test di laboratorio.
13,5 mesi (50 visite)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto delle iniezioni SC ripetute di KRN23
Lasso di tempo: 13,5 mesi, (50 visite)
Effetto di ripetute iniezioni SC di KRN23, rispetto al basale, sui parametri farmacodinamici (fosforo sierico)
13,5 mesi, (50 visite)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto delle iniezioni SC ripetute di KRN23 nel sottostudio osseo
Lasso di tempo: 13,5 mesi (50 visite)
Valutazione dell'effetto di ripetute iniezioni SC di KRN23, rispetto al Placebo, sulla densità minerale ossea, sulla qualità ossea e sui parametri istomorfometrici.
13,5 mesi (50 visite)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Collaboratori

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amy Zhang, PhD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

5 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KRN23-INT-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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