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Un estudio de extensión de KRN23 en adultos con hipofosfatemia ligada al cromosoma X

14 de junio de 2024 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Un estudio de extensión abierto a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de KRN23 en sujetos adultos con hipofosfatemia ligada al cromosoma X

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de las inyecciones subcutáneas (SC) repetidas de KRN23 en sujetos adultos con hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A6
        • Shriners Hospital for Children - Canada
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Finalización satisfactoria del ensayo clínico KRN23-INT-001 patrocinado por KKP
  2. FGe ≥ 60 ml/min
  3. Ca corregido < 10,8 mg/dL
  4. Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en suero negativa
  5. La voluntad de utilizar métodos anticonceptivos adecuados y no quedar embarazada [o que su(s) pareja(s) quede embarazada(s)] durante el estudio
  6. Se aplican criterios de inclusión adicionales

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto experimentó un evento relacionado con la seguridad en el estudio KRN23-INT-001
  2. Sujeto femenino embarazada o lactante o mujer embarazada o que planea quedar embarazada durante el estudio
  3. Recepción de una vacuna viva (atenuada) (excepto las vacunas contra la influenza) durante el curso del estudio KRN23-INT-001 y/o de este estudio
  4. Condición que podría presentar una preocupación por la seguridad del sujeto o dificultad con la interpretación de datos
  5. Se aplican criterios de exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KRN23
Se administrarán dosis crecientes de KRN23 (0,05, 0,10, 0,30 y 0,60 mg/kg) SC cada 28 días (hasta 12 dosis)
Droga: KRN23
Los sujetos recibirán dosis crecientes de KRN23 administradas mediante inyección SC cada 28 días (hasta 12 dosis) según un algoritmo de dosificación y el criterio del investigador y el patrocinador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y eficacia de inyecciones SC repetidas de KRN23.
Periodo de tiempo: 13,5 meses, (50 visitas)
Seguridad y eficacia de inyecciones SC repetidas de KRN23, desde el inicio, según lo evaluado por los niveles de fósforo sérico, la inmunogenicidad, los eventos adversos y los cambios clínicamente significativos en los signos vitales y las pruebas de laboratorio.
13,5 meses, (50 visitas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del efecto de inyecciones SC repetidas de KRN23
Periodo de tiempo: 13,5 meses, (50 visitas)
Efecto de inyecciones SC repetidas de KRN23, desde el inicio, sobre los parámetros farmacodinámicos (fósforo sérico)
13,5 meses, (50 visitas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del efecto de inyecciones SC repetidas de KRN23 en un subestudio óseo
Periodo de tiempo: 13,5 meses, (50 visitas)
Evaluación del efecto de inyecciones SC repetidas de KRN23, en comparación con Placebo, sobre la densidad mineral ósea, la calidad ósea y los parámetros histomorfométricos.
13,5 meses, (50 visitas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Colaboradores

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Amy Zhang, PhD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KRN23-INT-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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