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X連鎖性低リン血症の成人におけるKRN23の拡張研究

2021年1月29日 更新者：Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

X連鎖性低リン血症の成人被験者におけるKRN23の安全性と有効性を評価するための非盲検長期延長試験

この研究の主な目的は、X連鎖性低リン血症（XLH）の成人被験者におけるKRN23の反復皮下（SC）注射の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A6
        • Shriners Hospital for Children - Canada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. KKP が後援する KRN23-INT-001 臨床試験が順調に完了
  2. eGFR≧60mL/分
  3. 補正Ca < 10.8mg/dL
  4. -妊娠の可能性のある女性の場合、血清妊娠検査が陰性
  5. -研究中に適切な避妊を利用し、妊娠しない[またはパートナーを妊娠させる]意欲
  6. 追加の包含基準が適用されます

除外基準:

  1. 被験者はKRN23-INT-001研究で安全関連のイベントを経験しました
  2. -妊娠中または授乳中の女性被験者、または研究中に妊娠する予定の妊娠中または女性
  3. -KRN23-INT-001研究および/またはこの研究の過程での生（弱毒化）ワクチン（インフルエンザワクチンを除く）の受領
  4. -被験者の安全性またはデータ解釈の難しさのいずれかに対する懸念を示す可能性のある状態
  5. 追加の除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KRN23
KRN23の漸増用量（0.05、0.10、0.30、および0.60 mg / kg）は、28日ごとにSCで投与されます（最大12回の用量）
薬：KRN23
被験者は、投与アルゴリズムと治験責任医師およびスポンサーの裁量に基づいて、28日ごとにSC注射によって投与されるKRN23の漸増用量（最大12回の用量）を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KRN23の反復SC注射の安全性と有効性。
時間枠：13.5ヶ月(50回)
血清リンレベル、免疫原性、有害事象、およびバイタルサインの臨床的に重要な変化と臨床検査によって評価された、ベースラインからのKRN23の反復SC注射の安全性と有効性。
13.5ヶ月(50回)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KRN23の反復SC注射の効果の評価
時間枠：13.5ヶ月（50回）
ベースラインからの KRN23 の反復 SC 注射の薬力学的パラメーター (血清リン) への影響
13.5ヶ月（50回）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨サブスタディにおける KRN23 の反復 SC 注射の効果の評価
時間枠：13.5ヶ月(50回)
プラセボと比較した、骨塩密度、骨の質、および組織形態計測パラメータに対するKRN23の反復SC注射の効果の評価。
13.5ヶ月(50回)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

協力者

Kyowa Kirin Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月29日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KRN23-INT-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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