Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KRN23 kiterjesztett vizsgálata X-kapcsolt hipofoszfatémiában szenvedő felnőtteknél

2021. január 29. frissítette: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Nyílt, hosszú távú, kiterjesztett vizsgálat a KRN23 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére X-kapcsolt hipofoszfatémiában szenvedő felnőtt alanyokban

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a KRN23 ismételt szubkután (SC) injekcióinak biztonságosságának és hatékonyságának felmérése X-Linked Hypophosphataemiában (XLH) szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A6
        • Shriners Hospital for Children - Canada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A KKP által támogatott KRN23-INT-001 klinikai vizsgálat kielégítő befejezése
  2. eGFR ≥ 60 ml/perc
  3. Korrigált Ca < 10,8 mg/dl
  4. Fogamzóképes korú nők esetében negatív szérum terhességi teszt
  5. Hajlandóság a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására, és nem esik teherbe [vagy arra, hogy partnere(i) teherbe essenek] a vizsgálat során
  6. További felvételi kritériumok érvényesek

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany biztonsággal kapcsolatos eseményt tapasztalt a KRN23-INT-001 vizsgálatban
  2. Terhes vagy szoptató nő, vagy terhes vagy terhességet tervező nő a vizsgálat során
  3. Élő (gyengített) vakcina (az influenza elleni védőoltások kivételével) kézhezvétele a KRN23-INT-001 vizsgálat és/vagy e vizsgálat során
  4. Olyan állapot, amely aggodalomra adhat okot az alany biztonsága vagy az adatértelmezés nehézségei miatt
  5. További kizárási feltételek érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KRN23
A KRN23 növekvő dózisait (0,05, 0,10, 0,30 és 0,60 mg/kg) 28 naponként szubkután adják be (legfeljebb 12 adag)
Drog: KRN23
Az alanyok a KRN23 növekvő dózisait kapják SC injekcióval 28 naponként (legfeljebb 12 adagig), az adagolási algoritmus és a vizsgáló és a szponzor döntése alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A KRN23 ismételt SC injekcióinak biztonsága és hatékonysága.
Időkeret: 13,5 hónap (50 látogatás)
A KRN23 ismételt SC injekcióinak biztonsága és hatékonysága az alaphelyzetből, a szérum foszforszintje, immunogenitása, nemkívánatos események, valamint az életjelek klinikailag jelentős változásai és a laboratóriumi vizsgálatok alapján értékelve.
13,5 hónap (50 látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A KRN23 ismételt SC injekcióinak hatásának értékelése
Időkeret: 13,5 hónap, (50 látogatás)
A KRN23 ismételt SC injekcióinak hatása a kiindulási értéktől a farmakodinámiás paraméterekre (szérum foszfor)
13,5 hónap, (50 látogatás)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A KRN23 ismételt SC-injekcióinak hatásának értékelése csont-alvizsgálatban
Időkeret: 13,5 hónap (50 látogatás)
A KRN23 ismételt SC injekcióinak hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva a csont ásványianyag-sűrűségére, a csontminőségre és a hisztomorfometriai paraméterekre.
13,5 hónap (50 látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Együttműködők

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KRN23-INT-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a X-hez kötött hipofoszfatémia

Klinikai vizsgálatok a KRN23

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel