Evaluering af buffer på immunrespons på oral poliovaccine (OPV) i Bangladesh
24. april 2013 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Evaluering af effekten af buffer på immunresponset på oral poliovirusvaccine i Bangladesh: et randomiseret kontrolleret forsøg
Hypotese:
Immunogeniciteten af oral poliovaccine (OPV) vil blive forbedret hos bangladeshiske spædbørn, som modtager bikarbonatbuffer på tidspunktet for polioimmunisering.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil gennemføre en undersøgelse for at evaluere virkningen af at administrere bicarbonatbuffer på de serologiske responser på oral poliovaccine (OPV) hos bangladeshiske spædbørn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sylhet, Bangladesh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 uger til 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spædbørn, der er 4-8 uger gamle
- beboere i studieområdet
Ekskluderingskriterier:
- modtaget en blodtransfusion eller ethvert andet blodprodukt (såsom immunglobulin)
- sandsynligvis flytte ud af studieområdet inden for de næste fire måneder
- aktuelt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet studie
- store medfødte misdannelser
- neurologiske lidelser
- immundefekt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Buffer
|
5 ml oral bufferopløsning indeholdende 64 mg natriumbicarbonat plus 24 mg natriumcitrat.
Bufferen vil blive administreret før hver dosis OPV ved 6, 10 og 14 ugers alderen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serologisk respons
Tidsramme: 4 uger efter sidste dosis OPV
|
Serologisk responsrate for hver poliovirusserotype (1, 2 og 3) i OPV.
|
4 uger efter sidste dosis OPV
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neal A Halsey, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2012
Først opslået (Skøn)
18. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00003717
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .