Evaluatie van buffer op immuunrespons op oraal poliovaccin (OPV) in Bangladesh
24 april 2013 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Evaluatie van het effect van buffer op de immuunrespons op oraal poliovirusvaccin in Bangladesh: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hypothese:
De immunogeniciteit van oraal poliovaccin (OPV) zal worden verbeterd bij Bengaalse zuigelingen die bicarbonaatbuffer krijgen op het moment van polio-immunisatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een studie uitvoeren om de impact te evalueren van het toedienen van bicarbonaatbuffer op de serologische reacties op oraal poliovaccin (OPV) bij Bengaalse baby's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sylhet, Bangladesh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 weken tot 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zuigelingen die 4-8 weken oud zijn
- bewoners van studiegebied
Uitsluitingscriteria:
- een bloedtransfusie of een ander bloedproduct heeft gekregen (zoals immunoglobuline)
- waarschijnlijk binnen de komende vier maanden het studiegebied verlaten
- die momenteel is ingeschreven of van plan is zich in te schrijven voor een andere studie
- ernstige aangeboren afwijkingen
- neurologische aandoeningen
- immunodeficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Buffer
|
5 ml orale bufferoplossing met 64 mg natriumbicarbonaat plus 24 mg natriumcitraat.
De buffer wordt toegediend voorafgaand aan elke dosis OPV op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serologische reactie
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste dosis OPV
|
Serologisch responspercentage voor elk poliovirusserotype (1, 2 en 3) in OPV.
|
4 weken na de laatste dosis OPV
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neal A Halsey, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00003717
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .