Оценка буфера на иммунный ответ на пероральную вакцину против полиомиелита (ОПВ) в Бангладеш
24 апреля 2013 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Оценка влияния буфера на иммунный ответ на пероральную вакцину против полиомиелита в Бангладеш: рандомизированное контролируемое исследование
Гипотеза:
Иммуногенность оральной полиомиелитной вакцины (ОПВ) будет повышена у бангладешских младенцев, получающих бикарбонатный буфер во время иммунизации против полиомиелита.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи проведут исследование для оценки влияния введения бикарбонатного буфера на серологические реакции на оральную вакцину против полиомиелита (ОПВ) у младенцев в Бангладеш.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sylhet, Бангладеш
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- младенцы в возрасте 4-8 недель
- жители изучаемой территории
Критерий исключения:
- получил переливание крови или любой другой продукт крови (например, иммуноглобулин)
- вероятно, покинет территорию исследования в течение следующих четырех месяцев
- в настоящее время зарегистрированы или планируют записаться на другое исследование
- серьезные врожденные пороки развития
- неврологические расстройства
- иммунодефицит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Буфер
|
5 мл перорального буферного раствора, содержащего 64 мг бикарбоната натрия плюс 24 мг цитрата натрия.
Буфер будет вводиться перед каждой дозой ОПВ в возрасте 6, 10 и 14 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серологический ответ
Временное ограничение: Через 4 недели после последней дозы ОПВ
|
Частота серологического ответа для каждого серотипа вируса полиомиелита (1, 2 и 3) в ОПВ.
|
Через 4 недели после последней дозы ОПВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Neal A Halsey, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00003717
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .